文档介绍：安灭菌（Augmentin)
注射用阿莫西林钠克拉维酸钾

提纲
•产品历史
•生产过程
•体外抗菌活性
•竞品比较
•处方资料
•临床疗效
一、产品历史
•全球第一个－内酰胺酶抑制剂复合制剂
•，于
1984年获FDA批准上市，商品名为Augmentin
•从87年进入世界畅销药行列到目前为止，本品已连续近20年
保持世界畅销药地位。
•1989年gsk公司以许可证形式授权华药在大陆独家分装生产
销售其产品，同时将其在中国工商总局注册并获批准的商品
名“安灭菌”授权华北制药厂在中国大陆独家使用
二、生产过程
1、产前质保措施
•水质：特对注射用水的循环输送设备投资60万元单独
设计安装，以美国USP、欧洲ISPE为基础，同时符合
USP/CP的规定
•原粉储存与取样：安灭菌原粉极易吸湿、降解，因此
其储存、分装环境极其苛刻。为此，特在制剂车间单独
投资建造冷库，避免安灭菌原料在储存运输过程中因温
度超标造成的质量问题
•环境：通过ISO14001环境质量管理体系认证
二、生产过程
2、生产设备
•主要或关键性生产设备名称及厂家
–德国Bosch公司生产的RRU3060洗瓶机
–HQL3360隧道烘箱
–AFG320分装机
–ELN2011贴签机
–荷兰Calumatic公司生产的SC2-7压盖机
–德国Pharma Plan公司生成的S3000蒸馏水机
•主要生产设备均采用GSK标准进行配置，由GSK
质量管理专家进行检验合格方可进行生产
二、生产过程
3、水分控制
•安灭菌极易吸潮，目前进口原料药的控制水分含量
<%,低于4%-
21ºC ,相对湿度<30%.分装时为其单独开启降温、除湿系

二、生产过程
4、质量控制
•安灭菌分装用原粉全部从gsk公司进口，每次分装均由gsk公
司质量保证部官员全程监控、跟踪。
•所有样品须寄至国外，由gsk公司按美国药典标准检验，合
格后方可在中国市场销售，保证我公司生产的产品与gsk 公
司生产的产品质量相同。
二、生产过程
5、标准比较
项目单位 USP26 BP2002 国家标准企业内控标
准
含量（标示量） % - - - -

PH值 - - - -
澄明度 % — 几乎无色 ≥95 ≥96
亚硝酸盐含量 % — — — <
溶液的颜色号 ≤6 — ≤2 ≤2
单一杂质 % — — ≤ ≤
总杂质 % — ≤ ≤ ≤
细菌内毒素 EU/mg ≤ — ≤ ≤
三、体外抗菌活性
安灭菌对G+菌的MIC
革兰氏阳性菌典型MIC（ug/ml）
需氧菌安灭菌羟氨苄青霉素
金葡菌