安徽省食品药品监督管理局.ppt

文档介绍：浅议医疗器械的稽查思路
安徽省食品药品监督管理局
曹广臣
2007年2月27滁州
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一、监管机构和法规
二、医疗器械定义和分类
三、重点监管产品及警戒管理
五、医疗器械注册管理
六、工作应注意的要点
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一、医疗器械监管机构和法规
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中国医疗器械监督管理发展进程简介
条例出台前的三个阶段
（供不应求）解放初—文革前
（质量矛盾上升）文革—改革开放
改革开放—条例出台
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医疗器械监管机构（SFDA）
医疗器械司：
①标准处　
②产品注册处　
③安全监察处　
药品市场监督司：
①经营许可监督处　
②医疗器械督察处
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SFDA重点检测机构：
北京医疗器械质量监督检验中心
天津医疗器械质量监督检验中心
北京大学口腔医院医疗器械质量监督检验中心
中检所医疗器械质量监督检验中心
杭州医疗器械质量监督检验中心
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沈阳医疗器械质量监督检验中心
武汉医疗器械质量监督检验中心
上海医疗器械质量监督检验中心
广州医疗器械质量监督检验中心
济南医疗器械质量监督检验中心
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医疗器械监管法规
《医疗器械监督管理条例》 （第276号令）
2000年4月1日起施行。
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《医疗器械监督管理条例》
——管什么？
（1）管医疗器械的安全、有效。
（2）管在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用、监督管理的单位或者个人。
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