文档介绍：GMP知识培训
一、良好操作规范（GMP）发展简介
GMP产生的历史背景
A、第一次世界大战期间美国食品工业的不良状况和药品生产的期骗行径曝光之后，促使美国开始以法律形式来保证食品、药品的质量，并成立了世界上第一个国家级食品药品管理机构——美国食品药品管理局（FDA）；
B、第二次世界大战使人们认识到以成品抽样分析实验结为依据的质量控制方法有一定缺限，从而产生了全面质量控制和质量保证的概念；
C、1961年发生于欧洲、进而波及世界28国家、20世纪最大的药物灾难，促使了美国将全面质量管理和质量保证的概念变成法定要求，并于1963年制订颁布了第一部药品的良好生产规范（GMP）；
D、在药品GMP取得良好成效之后，GMP很快就被运用到食品卫生质量管理中，并逐发展形成了食品GMP；
二、GMP与食品安全体系（HACCP）关系
HACCP食品安全体系构成
HACCP
SSOP
GMP
公司HACCP體系是建立在良好操作規範（GMP）和衛生標準操作規範（SSOP）基礎之上的食品安全質量保證體系，而GMP是最基本的要求
食品生产卫生规范，又称“良好操作规范”（Good Manufacture Practice,简称GMP)。
GMP是政府强制性的对食品生产、包装、贮存卫生制订的法规，保证食品具有安全性的良好生产管理体系。
根据FDA的法规， GMP分为4个部分：总则；建筑物与设施；设备；生产和加工控制。GMP是适用于所有食品企业的，是常识性的生产卫生要求，GMP基本上涉及的是与食品卫生质量有关的硬件设施的维护和人员卫生管理。
GMP是通过：
选用符合规定要求的原料（Material）
以合乎标准的厂房设备（Machines）
由胜任的人员（Man）
按照既定的方法（Methods）
——制造出品质既稳定而又安全卫生的产品的一种质量保证制度（包括4M的管理要素）。
三、GMP具体内容(一）
GMP具体内容（二）
1、实施GMP的主要目的：
①降低食品制造过程中人为的错误；
②防止食品在制造过程中遭受污染或品质劣变；
③要求建立完善的质量管理体系。
2、GMP的重点是：
①确认食品生产过程安全性；
②防止物理、化学、生物性危害污染食品；
③实施双重检验制度；
④针对标签的管理、生产记录、报告的存档建立和实施完整的管理制度。
GMP具体内容（三）
GMP制度是对生产企业及管理人员的长期保持和行为实行有效控制和制约的措施，它体现如下基本原则：     1．食品生产企业必须有足够的资历，合格的生产食品相适应的技术人员承担食品生产和质量管理，并清楚地了解自己的职责；     2．操作者应进行培训，以便正确地按照规程操作；     3．按照规范化工艺规程进行生产；       4．确保生产厂房、环境、生产设备符合卫生要求，并保持良好的生产状态；     5．符合规定的物料、包装容器和标签；     6．具备合适的储存、运输等设备条件；     7．全生产过程严密而并有有效的质检和管理；     8．合格的质量检验人员、设备和实验室；
GMP具体内容（三）
9．应对生产加工的关键步骤和加工发生的重要变化进行验证；     10．生产中使用手工或记录仪进行生产记录，以证明所有生产步骤是按确定的规程和指令要求进行的，产品达到预期的数量和质量要求，出现的任何偏差都应记录并做好检查；     11．保存生产记录及销售记录，以便根据这些记录追溯各批产品的全部历史；     12．将产品储存和销售中影响质量的危险性降至最低限度；     13．建立由销售和供应渠道收回任何一批产品的有效系统；     14．了解市售产品的用户意见，调查出现质量问题的原因，提出处理意见。
四、GMP的运用（一）
1、建筑物和相关设施的布局、环境、设计和建设
理解要点：
1）设计；
2）选址；
3）总平面布置（布局）；
四、GMP的运用（二）
2、工作空间和员工设施在内的厂房布局
理解要点：
1）设备、工具、管道：材质、结构、设置、安装；
2）建筑物和施工：
重点：
1）通风：生产车间、仓库应有良好通风，采用自然风时通风面积与地面积之比不应小于1:16；采用机械通风时换气量不应小于每小时换气三次。机械通风管道进风口要距地面2m以上，并远离污染和排风口，开口处处应设防护罩；
2）采光、照明：车间采光系数不应低于标准IV级，检验场所工作面混合度不应低于540lx(灯检1000lx)；加工场所工作面不应低于220lx；其它场所一般不应低于110lx。位于工作台、食品和原料上方、未包装产品处理区域、更衣室的照明设备应加防护罩；
3）防鼠、防蚊蝇、防尘设