文档介绍：附件1
***哌啶醇片说明书修订要求
一、增加警示语，包括以下内容：
使用抗精神病药治疗患有痴呆相关精神病性障碍的老年患者，会增加死亡的风险。对在服用非典型抗精神病药物治疗患有痴呆相关精神病性障碍的患者中进行的17项安慰剂对照临床试验（平均治疗时间10周）的分析发现，—。在一项典型的10周对照临床试验中，%，%。虽然死亡原因各异，但是大多数死于心血管病（如心衰、猝死）或感染（如肺炎）。观察性研究表明，与非典型抗精神病药物类似，使用典型抗精神病药物也会增加死亡率。在观察性研究中死亡率增加的结果可能是使用抗精神病药物的某些患者的特征还不明确。***哌啶醇片未被批准用于治疗痴呆相关精神病性障碍。
二、【不良反应】项应包括：

已有服用***哌啶醇导致心动过速、高血压，偶有心动过缓、低血压的报道。除了导致多形态的尖端扭转型室性心动过速的心电图改变外，还出现了QT延长和/或室性心律失常，这些症状在高剂量和易感患者中更易发生。
***哌啶醇治疗中，报道过猝死和意外死亡的病例，尚无
法确定***哌啶醇在所报告病例结果中所起的作用，但也不能排除***哌啶醇引起死亡的可能性。此外，精神病患者在未接受***哌啶醇治疗或接受其他抗精神病药物治疗时，也可能会发生猝死和意外死亡。

锥体外系反应（EPS）
***哌啶醇给药期间的锥体外系反应常有报道，通常发生在治疗的最初几天。可以表现为有帕金森综合征样症状、静坐不能或急性肌张力障碍（包括角弓反张和动眼神经危象）。一旦在服用低剂量时发生这些症状，那么在高剂量下更易发生上述症状及症状更严重的可能性更大。这些症状可以通过减少剂量或给予抗帕金森药物，如甲磺酸苯扎托品或盐酸苯海索来控制。值得注意的是，已报道过持续性锥体外系反应，在这种情况下需停药。
肌张力障碍
类效应：肌张力异常的症状，表现为肌肉群的收缩异常延长，在药物治疗开始的几天可能发生在那些易受影响的患者身上。肌张力障碍症状包括：颈部肌肉痉挛，有时表现为渐进性喉咙发紧、吞咽困难、呼吸困难和/或舌突出。一旦在服用低剂量第一代抗精神病药物时发生上述症状，那么在高剂量下更易发生上述症状及症状更严重的可能性更大。在年纪较轻的男性人群中观察到其发生急性肌张力异常的风险升高。
戒断症状
通常，接受短期治疗的患者，可以突然停用抗精神病药物。然而，一些需接受维持治疗的患者，在突然停药后会出现短暂的运动障碍症状。在某些情况下，除持续时间外，运动障碍与下文“迟发性运动障碍”项下描述的综合征难以区分。目前尚不清楚逐步停用抗精神病药物是否会降低戒断症状的发生率，但在获得更多证据之前，建议逐步停用***哌啶醇。
迟发性运动障碍
与所有抗精神病药物一样，***哌啶醇与持续性运动障碍有关。迟发性运动障碍是一种潜在的不可逆转的、不自主的运动障碍综合征，可能出现在一些长期治疗的患者身上，也可能发生在药物治疗中断后。接受高剂量治疗的老年患者（尤其是女性），其风险似乎更大。这些症状是持续性的，且对于某些患者是不可逆转的。该综合征以舌、面、口、颌的节律性不自主运动为特征（如舌突出、脸颊肿胀、口皱、咀嚼运动）。有时可能伴随着肢体和躯干的不自主运动。
目前尚无确切的方法来治疗迟发性运动障碍；抗帕金森药物通常不能缓解该综合征的症状。如果出现迟发性运动障碍的症状，建议停止服用所有的抗精神病药物。如恢复治疗，或调整剂量，或改用其他抗精神病药物治疗，可能会掩盖迟发性运动障碍的症状。
据报道，舌头微小的蠕动可能是迟发性运动障碍的早期征兆，如果此时停药，则可能不会发展为完全综合征。
其他神经精神反应
失眠、烦躁、焦虑、兴奋、激越、坐立不安、吞咽困难、食欲不振、镇静、困倦、抑郁、嗜睡、头痛、神志不清、谵妄、眩晕、震颤、惊厥、癫痫大发作、
NMS、精神病症状恶化，包括幻觉和紧张性行为状态（这些状态可能与抗胆碱药物的戒断和/或治疗有关）。

过敏反应。

轻微且短暂的白细胞减少和白细胞增多、红细胞计数轻微减少、贫血、淋巴细胞增多、中性粒细胞减少症、血小板减少症、全血细胞减少症。

黄疸、肝功能检查异常、胆汁淤积。

皮疹、瘙痒、出汗、痤疮、光过敏、脱发、多形性红斑、剥脱性皮炎。

高催乳素血症

血糖异常、低钠血症、体重增加。

口干、厌食、便秘、腹泻、多涎、消化不良、恶心、呕吐、唾液分泌增多。

尿潴留。
、胸及纵膈反应
呼吸困难、喉水肿、喉痉挛、支