文档介绍：1《药品生产质量管理规范》( 1998 年修订) Good Manufacturing Practice (GMP) 《《药品生产质量管理规范药品生产质量管理规范》》( ( 1998 1998 年修订) 年修订) Good Manufacturing Practice Good Manufacturing Practice (GMP) (GMP) 文件、自检内容介绍文件、自检内容介绍 2 ?药品 GMP 是药品生产管理、质量管理全过程的准则;是药品质量控制的有力保证;是对药品生产企业有效的、系统的、科学的管理规范。实施 GMP 是药品生产企业求得发展与诚信走向世界的唯一之路。 3《药品生产质量管理规范》共有十四章八十八条和附录。?第一章总则?第二章机构与人员?第三章厂房预设施?第四章设备?第五章物料?第六章卫生?第七章验证?第八章文件?第九章生产管理?第十章质量管理?第十一章产品销售与收回?第十二章投诉与不良反应报告?第十三章自检?第十四章附则 4 ? GMP 的核心是在药品生产的全过程中,把发生差错、事故、混淆及各种污染的可能性降低到最低程度的必要条件及保证措施。?合格药品的五个质量特征是:疗效性、安全性、均一性、稳定性和经济性,只有这五个特征综合统一,才能称之为优良的药品。 5 ? GMP 的原则是:在药品制造的过程中通过对人员、硬件、软件的严格管理和实施,力求达到一切行为有标准;一切行为有监控;一切行为有记录; 一切行为可追溯,从而保证产品质量。? GMP 三大要素是人员、硬件和软件。人员——是关键硬件——是基础软件——是保证优秀的机构人员、与生产质量相适应的硬件、完善可行的软件构成了生产合格药品的基本保证 6一文件??制定文件的意义制定文件的意义:文件是药品生产企业质量保证体系的重要组成部分,涉及 GMP 管理的各个方面。健全的文件体系能够避免任何信息由口头交流或临时书面传递、交流所可能引起的差错、错误解释或误解,并保证批生产和质量控制全过程的记录具有可追溯性。因此文件是一个生产企业一切活动的基础、依据和准绳。 7 ?文件管理的目的 GMP 照章办事有据可查有章可循 8 ?文件的作用建立全面完善的文件系统的作用是: 规定、指导药品生产全过程的依据; 记录、证明生产活动的依据; 评价管理效能的依据; 保证质量监督的依据; 考核和培训员工的依据。 9 ? GMP 中有关文件的要求?第六十一条:药品生产企业应有生产管理、质量管理的各项制度和记录?第六十二条:产品生产管理文件主要内容?第六十三条:产品质量管理文件主要内容?第六十四条:药品生产企业应建立文件的起草、修订、审查、批准、撤销、印制及报关的制度。?第六十五条:制定生产管理和质量管理文件的要求 10 ?药品 GMP 认证检查评定标准中对文件的检查项目要求?药品 GMP 认证检查评定标准规定的检查项目共有 225 条,其中关于文件的检查项目有三条( 6401 、 6402 、 6501 )无严重缺陷项目; ?征求意见稿中规定了药品 GMP 认证检查评定标准规定的检查项目共有 265 条,其中关于文件的检查项目有 18 项,严重缺陷项目有 5条: