文档介绍：编号：
STPP01006-00
题目：
清凉油生产工艺规程
共19页
第1页
制定人：
部门审核：
QA审核：
批准人：
日期：
日期：
日期：
日期：
分发部门：总经理室、生产部、质量部、工程部、物料部
生效日期：
前言：生产工艺规程是制药企业内部产品设计、质量标准和生产技术、质量管理的汇总，是组织与指导生产的主要依据及技术管理工作的基础，也是企业药品生产技术消耗水平和成本综合水平的体现。生产工艺规程是企业内部法规性文件，企业内部各职能管理部门都应遵守这一准则。严格执行生产工艺规程是保证生产的批与批之间尽可能与原设计吻合，保证每一药品在整个有效期内保持预定的质量，也是药品生产做到高产低耗和安全生产的保障，所以任何一个药品生产均应制定工艺规程，规程应包括品名、剂型、处方、生产工艺流程图和生产工艺操作要求，生产设备一览表、物料、中间产品及成品的质量标准和技术参数及储存注意事项，技术经济指标及物料平衡计算，安全生产、工艺卫生及劳动保护，成品容器及包装材料的要求等。
剂型：油膏剂
处方及其来源
处方
薄荷脑 160g 薄荷油 100g 樟脑油 30g
樟脑 160g 桉油 100g 丁香油 12g
桂皮油 12g 氨水 6ml
制 成 1000g
来源：卫生部药品标准WS3-B-0144-89
物料消耗定额
原辅料的消耗定额
3g清凉油批生产量为200kg，10g清凉油批生产量为600kg。
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STPP01006-00
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清凉油生产工艺规程
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3g清凉油
批生产量为200kg
10g清凉油
批生产量为600kg
原辅料名称
单位
投料数量
原辅料名称
单位
投料数量
薄荷脑
㎏
32
薄荷脑
㎏
96
樟 脑
㎏
32
樟 脑
㎏
96
樟脑油
㎏
6
樟脑油
㎏
18
薄荷素油
㎏
20
薄荷素油
㎏
60
桉 油
㎏
20
桉 油
ml
60
丁香油
㎏
丁香油
㎏
桂皮油
㎏
桂皮油
㎏
石 蜡
㎏
石 蜡
㎏
地 蜡
㎏
2
地 蜡
㎏
6
黄凡士林
㎏
黄凡士林
㎏
氨 水
ml
1200
氨 水
ml
3600
包装材料及生产中其他材料消耗定额
包装材料名称
单 位
批生产量为200kg
批生产量为600kg
3g清凉油
10g清凉油
马口铁盒
支
66666
60000
纸 盒
只
3334
60000
说明书
张
66666
60000
纸 箱
只
23
84
合格证
张
23
84
胶 带
m
60
200
打包带
m
66
200
打包扣
只
46
168
一个大包装内的数量
3g×20×150
10g×24×30
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清凉油生产工艺规程
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生产工艺及操作要求
生产工艺流程图
石蜡、地蜡、黄凡士林加热熔融
过 滤
樟脑和薄荷脑
薄荷脑、桉油、桂皮油、丁香油、樟脑油
搅 匀
氨水
混 合
趁热过滤
抽样
半成品检验
滤 液
合格
冷 却
灌 装
加 盖
包 装
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清凉油生产工艺规程
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生产工艺说明
将石蜡、地蜡、黄凡士林放入500L熔料锅中加热110～120℃使熔融。
将溶液通过管式过滤器过滤后打入1000L溶解混合锅中，然后将薄荷油、桉油、桂皮油、丁香油和樟脑油加入溶解混合锅中，边加边搅拌，同时加热至70℃，最后再加入樟脑和薄荷脑，搅拌混和1小时后加入氨水，继续搅拌30分钟，控制温度在65～70℃左右。
取样进行半成品检验，合格后进行浇灌。
灌装前，先将马口铁盒的底和盖分别放入臭氧灭菌柜的不锈钢筐中，开机消毒45分钟/次。
将马口铁盒盖和底分别放入自动灌装线的2个贮器中，保持清凉油液温55℃左右，进行清凉油灌装，要求装量符合标准。
将小纸盒送打码间打上产品批号、生