文档介绍：山东聊城阿华制药有限公司标准操作规程
工艺规程
硬脂酸镁
编码
SOP-TR 03 02
起草人
日期
审核人
日期
批准人
日期
实施日期
日期
范围
本规程规定了硬脂酸镁产品的生产工艺操作要求,原辅料、包装材料、成品及过程产品的质量标准和技术参数及物料平衡计算方法等。
2. 引用标准
《中国药典》2000版
《药品生产质量管理规范》1998年修订版。
3. 概述
化学名：硬脂酸镁
英文名：Magnesium Stearate
批准文号：鲁卫药准字（1998）第号。
性质与用途：
本品系硬脂酸镁和棕榈酸镁为主要成分的组成不定的混合物，为白色轻松无砂性的细
粉，微有特臭；与皮肤接触有滑腻感。本品在水、乙醇或***中不溶。
本品为赋型剂用作片剂的润滑剂、助流剂、抗粘剂。
4. 原辅料、包装材料、成品和过程产品的质量标准

硬脂酸
a. 外观: 本品为白色或类白色有滑腻感的粉末或结晶性硬块，有类似油脂的微臭，无味。
b. 凝点：不低于54℃。
c. 碘值：不大于4。
d. 酸值：203-210。
e. 炽灼残渣：%。
f. 重金属：不超过5PPM。
氢氧化钠
性状：白色干燥颗粒、块、棒或薄片；质坚脆，折断面显结晶性，引湿性强。
硫酸盐: %。
铁盐: %。
重金属: %。
量: %；%。
硫酸镁
a. 性状：无色结晶；无臭，味苦、咸，有风化性。
酸碱度:应符合规定。
炽灼失重:-%。
***化物:%。
铁盐:不超过 %。
重金属:不超过 %。
含量:%。
电渗析水
a. 性状:无色透明液体，无沉淀物或漂浮物。
b. ***化物:不超过50mg/l
c. 酸碱度:-。
4. 2 包装材料
外包装材料
a. 材质:聚丙烯甲级涂塑编织袋
b. 规格:1050mm×500mm
c. 内容:见SOP-PMS 02 00
内包装材料
a. 材质：聚乙烯塑料
b. 规格：1050×510mm
c. 微生物限度:
细菌数、霉菌数:不超过100/dm2
致病菌:大肠杆菌阴性
金黄色葡萄球菌阴性
产品质量标准
[性状]本品为白色轻松无砂性细粉;微有特臭;与皮肤接触有滑腻感。在水、乙醇或***中不溶。
[鉴别](1)、（2）应呈阳性反应。
[检查]
a.***化物:%。
:%。
:%。
d. 铁盐:%。
e. 重金属:%。
f. 含量:-%。
[微生物限度]
细菌数不超过1000个/g
霉菌数不超过100个/g
过程产品质量标准
硫酸盐含量不超过0.