物料与产品的质量标准.ppt

文档介绍：物料与产品的质量标准
物料与产品的质量标准物料与产品的质量标准
本章导读
物料是生产药品的基础物质，其质量水平决定了药品的质量水平，为保证药品安全可靠，必须从物料抓起。
本章带你了解物料、产品、药品包装管理的要求，知道如何审计供应商的资质，正确储存、养护及发放物料。
本章主要内容
一、物料及产品的质量标准
二、物料的管理
三、产品的管理
四、包装材料的管理
学****目标
明确物料与产品分别包括哪些？我国药品在生产过程中要遵守哪些标准？
掌握物料管理的基本流程，能审核供应商资料，能正确购入、储存与养护、发放物料。
能正确管理不同类别产品；学会管理包装材料。
（一）药品生产：
是将物料加工转换成产品的一系列过程。
（二）药品生产过程：
物料购入、接收、检验、储存、发放和使用的全过程。
第一节物料及产品的质量标准
一、基本概念
产品：
中间产品、待包装产品、成品。
物料：
生产所需的原料、辅料、包装材料、其他辅助材料。
（三）原料：
药品生产过程中除去辅料以外的所有投入物。
■化学药品制剂：特指原料药；（盐酸利多卡因）
■生物制品：特指原料药；（干扰素）
■中药制剂：特指中药材、中药饮片、外购中药提取物。
■原料药：特指用于原料药生产的除包材以外的其他物料。
盐酸利多卡因
（四）辅料：
生产药品和调配处方时所用的赋形剂和附加剂。
如：板蓝根颗粒中的蔗糖、糊精为辅料。
（五）包装材料：
及药品直接接触的包装材料和容器；
印刷包装材料（包括标签和说明书）
不含：发运时的外包装材料。