文档介绍:药丸面膜_致命的药丸
罗马尼亚东北部城市雅西,突尼斯北部小镇Megrine,爱沙尼亚最古老的城市塔尔图,中国东北部工业中心沈阳……这多个城市排列在一起,你一定看不出它们有任何相关之处。 实际上,它们不是什么旅游胜地,而是药品行业内部热门的“试验点”――美国各大制药企业纷纷向上述多个城市派出药探子,寻求愿意参加临床药品试验的病人,以后说服美国食品和药品管理局FDA同意它们的药品在美国正当上市。对于药品制造业来说,这是所谓全球化带来的好处,不过对于一般人来说,这是个实实在在的噩耗。
过往,美国诊疗慢性病、传染病、精神病和提升床事效率的药品,多数全部在美国本土或欧洲进行临床试验。1990年,仅有271例临床试验在海外进行;而自2021年以来,一共有58788例临床试验在美国以外的173个国家进行。仅在2021年,美国FDA收到的新药品申请中就有80%拥有海外临床试验数据。海外临床试验成为了当今的时尚,美国排名前20的制药企业将它们1/3的临床试验放在了其它国家。实际上,海外药品临床试验之因此如此兴盛,可能有其可行之处。但这正如包着糖衣的砒霜通常,舔着很甜,咽下去才知道是危险的译/凌奥幸。海外小白
鼠和制药企业的“救星国”
对于制药企业来说,海外临床试验的好处显而易见:在那些人均收入水平只有天天几美元的国家进行试验,能够大大缩减成本和开销,而且在这些地域更轻易招募试验者,她们往往不认为自己是试验的小白鼠,而是相信自己在真正地治病。另外,在这些地域更轻易发觉部分“新鲜”的病人,在那些历来没有治过病、吃过药的人身上进行药品试验,往往能够取得最好效果。
在临床试验更为集中的贫穷国家,试验参加者很多根本不识字,只会按个手印或画个叉便签署了自己的卖身契。摊开世界地图你会发觉,美国等西方国家制药企业进行海外临床药品试验的地点大全部集中在不发达国家和地域:76项试验在孟加拉国、马拉维有61项、俄罗斯有1513项、罗马尼亚有876项、秘鲁有494项……其中,最为集中的两个国家是中国和印度,分别进行过1861和1457项临床药品试验。
辉瑞企业的抗炎药西乐葆就是个很好的例子。美国国家卫生研究院曾对290项相关西乐葆的临床试验进行统计,其中183项在美国进行,这意味着剩下的107项是在海外进行的。但实际上,依据一项非正式调查,不少于207项相关试验是在最少36个国家进行的。
以后,西乐葆被证实轻易引发中风和心脏病,很快英国皇家医学会又在西乐葆上发觉了更多副作用。这个曾经在2021年整年销量达成33亿美元的药品,今后在市场上快速走低。
从某种程度上来说,制药企业进行大规模海外药品临床试验是钻了美国FDA监管的空子。一个新研发出的药品,假如在美国本土的试验中没有得出有益结果,那么制药企业便会寻求国外试验来帮助该药品经过FDA审核。对于制药企业来说,这些国家和地域不啻为救星通常,因此它们也将之昵称为“救星国”。
最关键的是,很多海外国家在医药监管方面有漏洞,美国FDA对海外临床试验也没有做太多监管,因此制药企业大可说它们想说的,做它们想做的。
承包商的利益链
拥有一个有效的监管体系,首先必需有一个明确而强有力的领导,和自上而下的运作步骤。不过在美国当代药品检验中,这一体系并不存在。20世纪90年代,在