文档介绍：潜在失效模式和影响分析 Potential Failure Mode and Effects Analysis -Third Edition
ISO/TS16949 --技术工具培训
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1
内容
A. 课程目的
B. FMEA概要介绍
C. 设计FMEA
D. 过程FMEA
E. 系统FMEA介绍
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2
课程目的
理解FMEA在APQP中的作用；
FMEA 介绍；
提供实际运用FMEA的技术指南；
使学员在公司实施产品和过程设计中，
会有效地运用 FMEA；
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3
FMEA概要介绍
FMEA是一组系统化的工作，其目的是：
发现、评价产品/过程中潜在的失效及后果；
找到能够避免或减少这些潜在失效的控制措施；
将以上过程文件化，作为过程控制计划的输入。
FMEA的发展历史：
FMEA起始于60年代航空航天工业项目。
1974年美海军用于舰艇装备的标准《舰艇装备的失效模式和后果分析实施程》，首先将它用于军事项目合约。
70年代晚期，汽车工业将FMEA作为在对其零件设计和生产制造的会审项目的一部分。
1980年初，产品事故责任的费用突升和不断的法庭起诉事件发生，使FMEA成为降低事故的不可或缺的重要工具。并由开始的500多家公司扩展到其供应商。
1993年包括美国三大汽车公司和美国质量管理协会在内的，美汽车工业行动集团组织采用、编制了FMEA参考手册。2001年7月发布了FMEA第三版。
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4
FMEA概要介绍
ISO/TS16949：2002中关于 FMEA的要求：
小组活动应该包括：
特殊特性的开发和最终确定；
失效模式及后果分析的开发和评审；
制定措施，优先减少风险大的潜在的失效模式；
控制计划的制定与评审。
过程失效模式及后果分析(过程 FMEA)
过程失效模式及后果分析应考虑所有特殊特性，应努力改进过程，以防止发生缺陷，而不只是找出缺陷。
如某些顾客提出对过程失效模式及后果分析进行评审和批准要求，应在生产件批准前，满足顾客的要求。
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5
B. FMEA概要介绍
FMEA的应用：
设计FMEA：
针对产品本身，产品设计、开发时期的分析技术。
主要是设计工程师和其小组应用。
系统FMEA：针对产品系统，考虑系统和系统间交互作用。
过程FMEA：
针对产品的实现过程，过程开发设计的分析技术。
主要是过程(制造)工程师和其小组应用。
程序/项目 FMEA：
针对程序/项目，程序 /项目开发设计的分析技术。
FMEA的实施：
应该是“事前”行动，而非“事后”工作;
即，D-FMEA在设计(图纸、规范)完成之前，P-FMEA在过程设计确定之前。
全面的事先FMEA分析，可容易、经济地进行早期更改。
即对产品规范/过程方案和控制进行较容易、低成本地修改，减轻事后修改的浪费，和对进度的影响。
FMEA是一个永不停止、相互作用的持续改进的过程。
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6
产品FMEA
过程FMEA
主题
汽车产品
生产过程
步骤
设计图满足功能技术任务书的生效确认
制造工艺卡满足产品设计图纸的生效确认
目的
满足用户要求
满足用户要求
-260S -212S -130S -80S 0S
初步设计
产品FMEA
过程FMEA
产品定义发放
工装制造
FMEA
使用阶段
投产点
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7
设计FMEA
本阶段使用的分析工具，可将用于进一步确定那些特殊特性，并对这些特性进行优先分级。
APQP-由第1阶段输出转入第2阶段输入
设计目标
可靠性和质量目标
性能目标
材料初始清单
特殊产品和过程特性的初始清单
管理支持
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8
设计FMEA
第 2 阶段(设计开发)输出
设计责任行为决定了第2阶段输出
·D-FMEA
·设计评审
·设计验证计划和报告
（DVP＆R）
·样件制造
·样件控制计划
·工程图纸、工程规范、材料规范
·图纸和规范更改
·新设备、工装和设施要求
·对重要/关键产品和过程特性的认同
·量具/试验设备要求
·小组可行性承诺
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APQP过程中D-FMEA所处的阶段
合同评审
和项目计划
第 I 阶段
确定顾客期望
策划质量
开展过程FMEA
生产工艺流程图
第III 阶段
第III 阶段
把产品特性与生产过