文档介绍：XXXXXX质量风险评估报告
编号：
起草人：日期：年月日
审核人：日期：年月日
批准人：日期：年月日
四川利君精华制药股份有限公司
1 概述：
2 目的：
3 范围：
4 依据：
《药品生产质量管理规范》（2010年修订）；
《新版GMP实施指南》；
《质量风险管理规程》；
《质量风险管理操作规程》；
ICH Q9。
5 质量风险评估记录
风险
编号
过程
步骤
风险
因素
风险
描述
影响
S
P
D
起始RPN
风险
水平
控制
措施
确认/验证活动
S
P
D
RPN
风险
水平
设计确认
设备采购
设备性能不符合设计和生产使用要求，不符合GMP要求。
设备不能正常使用。
3
2
3
18
高
应进行设备
调研
应进行设计确认
3
1
1
3
低
设计确认
选型与
购置
设备选型错误，购入设备不能适应生产工艺需求。
影响产量或导致产品质量的稳定性。
3
2
3
18
高
应进行设备
选型论证
应进行设计确认
3
1
1
3
低
安装确认
开箱验收
设备送货到场后，设备型号不符合，设备损坏，设备及其配件、文件资料不齐。
设备不能正常安装使用，设备资料不齐影响设备的日常使用及培训管理。
3
3
2
18
高
设备到货应派专人检查设备，认真复核购置合同，严格按合同验收，并收集相关资料。
应进行安装确认
安装确认
开箱验收
与药品直接接触的设备材质不符合GMP要求。
影响产品质量。
3
2
1
安装确认
档案管理
设备档案未进行系统管理。
设备档案信息不全，不能指导使用、维护保养、校准等。
安装确认
设备编号
管理
设备未进行编号或编号混乱
导致设备使用错误，影响产品工艺稳定性。
安装确认
安装环境
设备安装环境不符合要求。
缩短设备使用寿命，污染产品。
安装确认
安装定位
安装定位不合适。
影响日常使用和设备的维修。
安装确认
电力控制
电力供应无接地。
漏电，造成人员伤害。
安装确认
配套设施
电力、压缩空气、水系统等配套设施的连接安装不良；供应的电力、压缩空气压力、水系统等与设备铭牌不符。
设备不能正常使用。
转动设备
转动设备的主动和被动链轮之间的链条过松或过紧。
设备运行不畅，易打滑、松脱。
部件安装
各电器元件、接线松动脱落，各零部件安装紧固不