文档介绍：2021体外诊疗试剂注册管理措施体外诊疗试剂管理措施
体外诊疗试剂注册管理措施经2021年6月27日国家食品药品监督管理总局局务会议审议经过，2021年7月30日国家食品药品监督管理总局令第5号公布。大家知道什么是体外诊疗吗?今天就看看xx整理的相关资料吧!
2021 体外诊疗试剂注册管理措施
第一章 总 则
第一条 为规范体外诊疗试剂的注册和立案管理，确保体外诊疗试剂的安全、有效，依据医疗器械监督管理条例，制订本措施。
第二条 在中国境内销售、使用的体外诊疗试剂，应该根据本措施的要求申请注册或办理立案。
第三条 本措施所称体外诊疗试剂，是指按医疗器械管理的体外诊疗试剂，包含在疾病的预计、预防、诊疗、诊疗监测、预后观察和健康状态评价的过程中，用于人体样本体外检测的试剂、试剂盒、校准品、质控品等产品。能够单独使用，也能够和仪器、器具、设备或系统组合使用。
根据药品管理的用于血源筛查的体外诊疗试剂和采取放射性核素标识的体外诊疗试剂，不属于本措施管理范围。
第四条 体外诊疗试剂注册是食品药品监督管理部门依据注册申请人的申请，根据法定程序，对其拟上市体外诊疗试剂的安全性、有效性研究及其结果进行系统评价，以决定是否同意其申请的过程。
体外诊疗试剂立案是立案人向食品药品监督管理部门提交立案资料，食品药品监督管理部门对提交的立案资料存档备查。
第五条 体外诊疗试剂注册和立案应该遵照公开、公平、公正的标准。
第六条 第一类体外诊疗试剂实施立案管理，第二类、第三类体外诊疗试剂实施注册管理。
境内第一类体外诊疗试剂立案，立案人向设区的市级食品药品监督管理部门提交立案资料。
境内第二类体外诊疗试剂由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查，同意后发给医疗器械注册证。
境内第三类体外诊疗试剂由国家食品药品监督管理总局审查，同意后发给医疗器械注册证。
进口第一类体外诊疗试剂立案，立案人向国家食品药品监督管理总局提交立案资料。
进口第二类、第三类体外诊疗试剂由国家食品药品监督管理总局审查，同意后发给医疗器械注册证。
香港、澳门、台湾地域体外诊疗试剂的注册、立案，参考进口体外诊疗试剂办理。
第七条 体外诊疗试剂注册人、立案人以自己名义把产品推向市场，对产品负法律责任。
第八条 食品药品监督管理部门依法立即公布体外诊疗试剂注册、立案相关信息。申请人能够查询审批进度和结果，公众能够查阅审批结果。
第九条 国家激励体外诊疗试剂的研究和创新，对创新体外诊疗试剂实施尤其审批，促进体外诊疗试剂新技术的推广和应用，推进医疗器械产业的发展。
第二章 基础要求
第十条 体外诊疗试剂注册申请人和立案人应该建立和产品研制、生产相关的质量管理体系，并保持有效运行。
根据创新医疗器械尤其审批程序审批的境内体外诊疗试剂申请注册时，样品委托其它企业生产的，应该委托含有对应生产范围的医疗器械生产企业;不属于根据创新医疗器械尤其审批程序审批的境内体外诊疗试剂申请注册时，样品不得委托其它企业生产。
第十一条 办理体外诊疗试剂注册或立案事务的人员应该含有对应的专业知识，熟悉医疗器械注册或立案管理的法律、法规、规章和技术要求。
第十二条 体外诊疗试剂产品研制包含：关键原材料的选择、制备，产品生产工艺确实定，产品技术要求的拟订，产品稳定性研究，阳性判定值或参考区间确定，产品分析性能评定，临床评价等相关工作。
申请人或立案人能够参考相关技术指导标准进行产品研制，也能够采取不一样的试验方法或技术手段，但应该说明其合理性。
第十三条 申请人或立案人申请注册或办理立案，应该遵照体外诊疗试剂安全有效的各项要求，确保研制过程规范，全部数据真实、完整和可溯源。
第十四条 申请注册或办理立案的资料应该使用汉字。依据外文资料翻译的，应该同时提供原文。引用未公开发表的文件资料时，应该提供资料全部者许可使用的证实文件。
申请人、立案人对资料的真实性负责。
第十五条 申请注册或办理立案的进口体外诊疗试剂，应该在申请人或立案人注册地或生产地址所在国家(地域)已获准上市销售。
申请人或立案人注册地或生产地址所在国家(地域)未将该产品作为医疗器械管理的，申请人或立案人需提供相关证实文件，包含注册地或生产地址所在国家(地域)准许该产品上市销售的证实文件。
第十六条 境外申请人或立案人应该经过其在中国境内设置的代表机构或指定中国境内的企业法人作为代理人，配合境外申请人或立案人开展相关工作。
代理人除办理体外诊疗试剂注册或立案事宜外，还应该负担以下责任：
(一)和对应食品药品监督管理部门、境外申请人或