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文档介绍

文档介绍:首次进口的化妆品审批事项子项: 进口非特殊用途化妆品的审批服务指南
2016 年 05 月 05 日
一、适用范围
本指南适用于进口非特殊用途化妆品的审批的申请和办理。
二、项目信息
(一)项目名称:首次进口的化妆品审批
(二)子项名称:进口非特殊用途化妆品的审批
(三)审批类别:行政许可
(四)项目编码: 30022-2
三、办理依据
《化妆品卫生监督条例》、 《化妆品卫生监督条例实施细则》、 《健康相关产品卫生行 政许可程序》、《化妆品行政许可申报受理规定》、《化妆品行政许可受理审查要点》等。
四、受理机构
国家食品药品监督管理总局保健食品审评中心
五、决定机构
国家食品药品监督管理总局
六、审批数量
无数量限制
七、办事条件
申请人应是进口化妆品生产企业。 进口化妆品新原料行政许可申请人应是进口化妆品新
原料生产企业或化妆品生产企业。 同一申请人应委托一个在中国境内依法登记注册, 并具有 独立法人资格的单位作为在华申报责任单位, 负责代理申报有关事宜。 申请人可以变更在华 申报责任单位。
八、申请材料
(一)首次进口特殊用途化妆品行政许可
申请材料清单
( 1 )进口非特殊用途化妆品行政许可申请表;
(2)产品中文名称命名依据;
( 3)产品配方;
(4)产品质量安全控制要求;
( 5)产品原包装 (含产品标签、产品说明书 );拟专为中国市场设计包装的,需同时提 交产品设计包装 (含产品标签、产品说明书 );
(6)经国家食品药品监督管理总局认定的许可检验机构出具的检验报告及相关资料;
(7)产品中可能存在安全性风险物质的有关安全性评估资料;
( 8)已经备案的行政许可在华申报责任单位授权书复印件及行政许可在华申报责任单 位营业执照复印件并加盖公章;
(9)化妆品使用原料及原料来源符合疯牛病疫区高风险物质禁限用要求的承诺书;
(10)产品在生产国 (地区)或原产国 (地区 )生产和销售的证明文件;
(11)可能有助于行政许可的其他资料;
(12)产品技术要求的文字版和电子版。
另附许可检验机构封样并未启封的市售样品 1 件。
申报材料一般要求
(1 )首次申请非特殊用途化妆品行政许可提交申报资料原件 1 份、复印件 4 份,复印 件应清晰并与原件一致。
(2 )除检验报告、公证文书、官方证明文件及第三方证明文件外,申报资料原件应由申 请人逐页加盖公章或骑缝章; 进口化妆品 (新原料 )申报资料原件还应由行政许可在华申报责 任单位逐页加盖行政许可在华申报责任单位公章或骑缝章。
(3 )使用 A4 规格纸张打印,使用明显区分标志,按规定顺序排列,并装订成册。
(4 )使用中国法定计量单位。
(5 )申报内容应完整、清楚,同一项目的填写应当一致。
(6 )所有外文 (境外地址、网址、注册商标、专利名称、 SPF、PFA 或 PA、UVA 、UVB 等必须使用外文的除外 )均应译为规范的中文,并将译文附在相应的外文资料前。
(7 )终止申报后再次申报的, 还应说明终止申报及再次申报的理由; 不予行政许可后再 次申报的,应提交不予行政许可 (变更 /延续)决定书复印件,并说明再次申报的理由,同时 还应提交不予行政许可原因是否涉及产品安全性的书面说明。
(8 )产品配方应提交文字版和电子版。
(9 )文字版和电子版的填写内容应当一致。
(10 )生产和销售证明文件、质量管理体系或良好生产规范的证明文件、不同国家的生 产企业同属一个集团公司的证明、 委托加工协议等证明文件可同时列明多个产品。 这些产品 如同时申报, 一个产品使用原件, 其他产品可使用复印件, 并书面说明原件所在的申报产品 名称; 这些产品如不同时申报, 一个产品使用原件,其他产品需使用经公证后的复印件,并 书面说明原件所在的申报产品名称。
(11)产品技术要求电子版应登录国家食品药品监督管理总局化妆品行政许可网上申
报系统填写。
( 12 )进口化妆品首次申报时应提交产品在生产国(地区)或原产国(地区)生产和 销售的证明文件。
申报材料具体要求
(1)逐项提交各项资料。
(2)应按照申请表填表说明的要求填写申请表各项。 行政许可申请表保证书应由进口化妆品生产企业或进口化妆品新原料生产企业法定代 表人或其授权的该生产企业的签字人或其授权的行政许可在华申报责任单位的签字人签字; 无公章的,应在保证书生产企业签章处予以注明行政许可申请表承诺书应由行政许可在华申 报责任单位法定代表人或法定代表人授权该单位的签字人签字并加盖行政许可在华申报责 任单位公章。
授权委托签字时, 应提供授权委托书公证件及其中文译文, 并做中文译文与原文内容一 致的公证。 根据《化妆品