文档介绍：新版新版 GMP GMP 条条看条条看云南省食品药品监督管理局药品安全监管处杨美峰 2011 年10月云南省食品药品监督管理局药品安全监管处云南省食品药品监督管理局药品安全监管处杨美峰杨美峰 2011 2011 年年10 10月月 1新版新版 GMP14 GMP14 章章??总总量管理量管理人与机, 人与机, 厂房设施厂房设施设备设备齐; 齐; ??物料产品物料产品认证认证毕, 毕, 文件管文件管产产好消息; 好消息; ??质控质保质控质保大难题大难题, ,委托产验委托产验明明责利; 责利; ??发运召回发运召回有悲喜,自检有悲喜,自检附则附则三月一。三月一。关键词:操作规程关键词:操作规程记录记录防污染防污染防混淆防混淆 2 一、将原药品“销售”管理的要求变化为药品“发运”的管理,强化指制药业将产品发送到经销商或用户的一系列操作管理,包括配货、运输等活动; 二、将产品“收回”按照相关法规文件通行的术语统一修订为产品“召回”;对产品召回的具体操作流程和控制要点进行详细规定; 三、将原规范附录一《总则》中“药品零头包装只限两个批号为一个合箱”修订为仅限于在药品发运时进行合箱相关操作, 避免人员的混批和差错发生。主要变化 3第十二章第十二章产品发运与召回产品发运与召回第一节第一节原原则则 293 293 体系化体系化完善条款对原 79 条有关药品收回管理条款,根据术语统一的原则,将“药品收回”修订为“产品召回”。??建立产品召回系统建立产品召回系统??必要时必要时,迅速,迅速、有效、有效召回召回 4294 294 监督销毁监督销毁完善条款对原 79 条有关退货和召回的产品的处理条款进行完善,明确规定了因质量原因退货和召回产品的处理要求。??由于由于质量缘故质量缘故,退货,退货/ /召回召回的产品的产品??例外例外————有证据证明有证据证明退货产品质量退货产品质量未受影响未受影响第十二章第十二章产品发运与召回产品发运与召回第一节第一节原原则则 5第十二章第十二章产品发运与召回产品发运与召回第二节第二节发发运运 295 295 记录记录完善条款对原 77 条有关销售记录记录管理的条款进行完善,将“销售记录”修订为“发运记录”;并在发运记录内容增加“联系方式”“运输方式”等项目,保证发运药品的可溯源性。??批批有批批有记录记录??追查每批产品的销售情况追查每批产品的销售情况??必要时必要时, ,及时及时全部全部追回追回??内容内容??产品名称产品名称+ +规格规格+ +批号批号+ +数量数量??收货单位和地址收货单位和地址+ +联系方式联系方式+ +发货日期发货日期+ +运输方式等运输方式等 6296 296 合箱合箱完善条款对原规范附录一《总则》中有关外包装工序的合箱的规定作了调整,将合箱操作调整到发货时进行。??仅限仅限两个两个批号批号??箱外箱外标明标明全部批号全部批号??有有记录记录第十二章第十二章产品发运与召回产品发运与召回第二节第二节发发运运 7297 297 发运记录发运记录保存期保存期完善条款本条款是对原 78 条有关销售记录保存期限进行修订而成。??> >药品有效期药品有效期+1 +1 年年第十二章第十二章产品发运与召回产品发运与召回第二节第二节发发运运 8第十二章第十二章产品发运与召回产品发运与召回第三节第三节召召回回 298 SOP 298 SOP 新增条款增加对召回操作规程建立的要求。??确保确保召回工作召回工作的有效性的有效性 9 299 299 专人负责专人负责新增条款本条款是设立产品召回人员及相关职责的相关规定。??组织协调召回工作组织协调召回工作??人员数量足够人员数量足够??与销售和市场相比, 与销售和市场相比, 相对相对独立独立??若非若非质量受权人质量受权人, ,需需通报通报第十二章第十二章产品发运与召回产品发运与召回第三节第三节召召回回 10