文档介绍：2014 年 10 月 27 日(深圳) 北京子艺科技有限公司基于风险管理的药企维护与校准体系构建焦红江 86962369@ 2014 年 10 月 27 日(深圳) 北京子艺科技有限公司 1、生产过程监控 2、环境监测 3、运行值班与日常巡检 4、产品质量回顾 5、留样观察与稳定性考察 6、自检 7、风险管理 8、验证回顾与再验证 9、培训与激励措施 10 、故障维修与预防性维护 11 、计量校准 12 、供应商审计 13 、变更控制 14 、偏差处理 15 、 OOS 处理 16 、 OOT 处理 17 、 CAPA 措施小游戏: 请选出“硬件系统保持验证状态”的技术手段 2014 年 10 月 27 日(深圳) 北京子艺科技有限公司?“海恩法则”:每一起严重事故的背后,必然有 29 次轻微事故和 300 起未遂先兆,以及 1000 起事故隐患。要消除一起严重事故,必须提前防控 1000 起事故隐患。?“墨菲定理”:“只要存在发生事故的原因,事故就一定会发生”,而且“不管其可能性多么小,但总会发生,并造成最大可能的损失”。?“ ISPE 维护指南”:任何的物理资产都应该执行维护活动 2014 年 10 月 27 日(深圳) 北京子艺科技有限公司药物研发 QbD QTPP CQA CPP Design Space Control Strategy 工程实施 GEP 厂房设施设备系统仪器仪表计量器具维护体系建立 SIA 直接影响间接影响无影响修理复杂系数 1-10 故障危害系数 1-10 预维护评估分类制定预维护计划实施预防性维护编写预维护报告 A 关键部件非关键部件使用环境使用频次精度要求可靠性校准评估分类制定校准计划实施校准编写校准报告 2014 年 10 月 27 日(深圳) 北京子艺科技有限公司 ISPE 维护指南把维护分为: 1、基本维护规范: 确保操作过程不发生意外停机或系统故障。 2、优良维护规范: 加强保证药品质量和操作合规的文件,和基本维护规范一起满足 cGMP 的要求。 3、最佳维护规范: 优化资产性能和延长生命周期。最佳维护规范超越了 cGMP 的要求。个人认为:如此划分,没有什么现实意义! 2014 年 10 月 27 日(深圳) 北京子艺科技有限公司维护可以分为: 1、纠正性维修(故障维修): 坏了再修,恢复设备性能。 2、预知性维护: 日常运行过程或者巡检过程发现故障隐患, 列入维护计划进行维修。 3、预防性维护: 按照一定的周期进行检查、调整、保养、维修、更换。 2014 年 10 月 27 日(深圳) 北京子艺科技有限公司产品质量影响技术复杂系数 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 直接影响间接影响无影响纠正性维修预知性维护预防性维护预防性维护预防性维护预知性维护预防性维护预防性维护预知性维护 EHS 危害系数维护项目的分级管理 2014 年 10 月 27 日(深圳) 北京子艺科技有限公司Ⅰ类设备(必须进行定期预防性计划维修) : 1. 受到政府部门监管的特种设备,如: 起重、运输、锅炉、电梯等; 2. 设备故障对产品质量有直接影响、设备技术含量较高、维修难度较大的设备, 如: 纯化水系统、注射水系统、纯蒸汽系统、洁净空调系统、灭菌设备、控制系统较复杂的反应罐类、西林瓶洗烘灌封联动线、铝桶分装、轧盖等设备; 3. 设备结构复杂,维修技术难度大,维修费用高,维修周期长,部分配件需进口的设备。 4. 设备故障会造***身伤害事故及重大经济损失的设备或系统。 5. 设备故障可能直接影响全厂生产、经营活动的设备。 2014 年 10 月 27 日(深圳) 北京子艺科技有限公司Ⅱ类设备(根据设备巡检情况进行预知性计划维修) 1. 间接影响产品质量的设备。 2. 直接与产品接触,但其材质稳定,设备结构较简单, 维修相对容易的设备。 3. 设备结构复杂程度一般,维修技术难度不大,维修费用一般,维修周期较短的设备。 2014 年 10 月 27 日(深圳) 北京子艺科技有限公司Ⅲ类设备(预知性计划维修、纠正性维修相结合) 1. 设备结构简单,出现故障易于发现和维修,设备故障只影响设备本身, 对产品质量、安全、经济损失无明显影响的设备。 2. 设备故障不易提前发现,预防性计划维修不易执行,出现故障后维修费用较低,对产品质量、安全、经济损失无明显影响的设备。 3. 设备/系统的预防性维修成本比纠正性维修费用高,预防性维修影响生产,得不偿失的。