文档介绍：附件 2：
医疗器械生产企业质量管理体系规范 无菌医疗器械实施细则 （试点用）
第一章 总则
第一条 为了规范无菌医疗器械生产企业质量管理体系， 根据 《医疗器械生产企业质量管理体系规范》的要求，制定本实施细则。
第二条 本实施细则适用于第二类和第三类无菌医疗器械的 设计开发、生产、销售和服务的全过程。
第三条 无菌医疗器械生产企业 （以下简称生产企业） 应当按 照本实施细则的要求，建立质量管理体系，形成文件，加以实施并 保持其有效性。
第二章 管理职责
第四条 生产企业应当建立相应的组织机构，规定各机构的职 责、权限, 明确质量管理职能。生产管理部门和质量管理部门负责人 不得互相兼任。
第五条 生产企业负责人应当具有以下职责：
1．组织制定生产企业的质量方针和质量目标；
2．组织策划并确定产品实现过程，确保满足顾客要求；
3．确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、基础设施和工
作环境；
4．组织实施管理评审并保持记录；
5．指定人员负责相关法律法规的收集，确保相应法律法规在企 业内部贯彻和执行。
第六条 生产企业负责人应当确定一名管理者代表，负责建 立、实施并保持质量管理体系，报告质量管理体系的运行情况和改 进需求，提高企业员工满足法规和顾客要求的意识。
第三章 资源管理
第七条 生产、技术和质量管理部门的负责人应当掌握医疗器 械的法规、具有质量管理的实践经验，有能力对生产和质量管理中 的实际问题做出正确的判断和处理，能正确实施本规范。
第八条 生产企业应当确定影响医疗器械质量的岗位， 规定这 些岗位人员所必须具备的专业知识水平、工作技能、工作经验，并 对从事这些岗位工作人员的能力进行评价，对未满足规定要求的， 要采取相应的措施，以满足这些要求。医疗器械生产操作及质量检 验人员，应当经过相应技术培训，具有相关理论知识和实际操作技 能。
第九条 生产企业应当具备并维护产品生产所需的生产场地、 生产设备、监视和测量装置、仓储场地等基础设施以及工作环境， 生产环境应当符合相关法规和技术标准的要求。
第十条 若工作环境条件对产品质量可能产生不利影响， 生产 企业应当建立形成文件的工作环境条件要求和程序或作业指导书，
以监视和控制这些工作环境条件
第十一条 生产企业应当有整洁的生产环境。 厂区的地面、 路面 周围环境及运输等不应对无菌医疗器械的生产造成污染；行政区、 生活区和辅助区的总体布局合理，不得对生产区有不良影响；厂址 应当远离有污染的空气和水质等污染源的区域。
第十二条 生产企业应当确定产品生产中须避免污染、 在相应级 别洁净室（区）内进行生产的过程。 空气洁净级别不同的洁净室 （区） 及洁净室（区）与非洁净室（区）之间的静压差应大于 5 帕，洁净 室（区）与室外大气的静压差应大于 10 帕，并应有指示压差的装置。 无菌医疗器械生产中洁净室（区）的级别设置原则见附录。
第十三条 洁净室（区）应当按照无菌医疗器械的生产工艺流程 及所要求的空气洁净度级别进行合理布局。同一洁净室（区）内或 相邻洁净室（区）间的生产操作不得互相交叉污染。
洁净室（区）的温度和相对湿度应当与产品生产工艺要求相适 应。无特殊要求时，温度应控制在18〜28C,相对湿度控制在45%- 65%。
第十四条 无菌医疗器械生产厂房， 洁净室（区）的内表面应当 考虑使用时便于清洁，能耐受清洗和消毒 , 应当考虑门窗的密封性 , 并应设有安全门。
第十五条 洁净室（区）内使用的压缩空气等气体均应经过净化 处理。与产品使用表面直接接触的气体，其对产品的影响程度应当 进行验证和控制，以适应于所生产的产品的要求。
第十六条 生产企业应当制定洁净室 （区）的卫生管理文件， 按 照规定对洁净室（区）进行清洁、清洗和消毒，所用的消毒剂或消 毒方法不得对设备、工装、物料和产品造成污染，并做好维护记录。
第十七条 生产企业应当对洁净室 （区）是否满足产品质量要求 进行产品初始污染菌和微粒污染的定期监测和验证，监测结果应当 记录存档。无菌医疗器械洁净室（区）环境要求及监测应当符合
YYO033《无菌医疗器具生产管理规范》等标准的要求。
第十八条 生产企业应当制定洁净室（区）工作人员卫生守则，
建立人员健康档案，直接接触物料和产品的操作人员每年至少应体 检一次，对患有传染性和感染性疾病的人员不得从事直接接触产品 的工作。
第十九条 生产企业应当制定洁净和无菌工作服的管理规定。 洁 净工作服和无菌服应不脱落纤维和颗粒性物质。工作服和帽子应能 有效地遮盖内衣、毛发。
第二十条 生产企业应当建立对人员的清洁的要求，并形成文 件。无菌医疗器械生产企业应当制定洁净室（区）工作人员卫生守 则。进入洁净室（区）的人