第六章药品生产质量管理规范.ppt

文档介绍：第六章 药品生产质量管理规范
第一节 药品生产质量管理规范
第二节 GMP认证管理
第六章药品生产质量管理规范
第一节 药品生产质量管理规范
GMP： good manufacturing practice
第六章药品生产质量管理规范
举例：胶囊生产环节的质量控制

投料

整粒

采购：
供应商资质
批准文号
质量标准
供货批次检验报告书
装瓶
外包装
投料前检验
投料复核
入库
中间产品检验：

成品检验
中间产品检验：
装量、卫生学等
洁净区
适宜的储存条件
设备
第六章药品生产质量管理规范
思考
1. 产品的质量与什么因素相关？
2. 产品的质量是生产出来的还是检验出来的？
第六章药品生产质量管理规范
与产品的质量相关的因素
人 机 物 法 环
药品生产质量管理包含：
原辅料采购
成品仓储
全过程的管理
第六章药品生产质量管理规范
药品生产质量管理的基本理念是：
药品的质量是设计和生产出来的，不是检验出来的。
药品生产质量管理是对生产全过程的管理。
第六章药品生产质量管理规范
新旧版本GMP比较
旧版
新版
备注
修订时间
1998年
2010年
新旧版本
过渡期5年
实施时间
l999年7月1日
2011年3月1日
内容
14章 88条
14章 313条
第六章药品生产质量管理规范
GMP(1998年修订)的主要内容
第一章 总则
第二章 机构与人员
第三章 厂房与设施
第四章 设备
第五章 物料
第六章 卫生
第七章 验证
第八章 文件
第九章 生产管理
第十章 质量管理
第十一章 产品销售与收回
第十二章 投诉与不良反应报告
第十三章 自 检
第十四章 附 则
第六章药品生产质量管理规范
第一章 总则（自学）
第六章药品生产质量管理规范
第二章 机构与人员
第六章药品生产质量管理规范