文档介绍：9 *0602 企业负责人和各级管理人员应定期接受药品管理法律法规培训。-- 培训是一个持续的过程,对于新颁布的法律法规要及时培训-- 在企业内部定期进行药品管理法律法规知识培训-- 参加国家或省里组织的各项法律法规培训 10 060 从事药品生产操作的人员应通过相应的专业技术培训后上岗, 具有基础理论知识和实际操作技能。查操作人员的培训卷宗,应有理论知识和实践技能的培训内容。 11 0604 从事原料药生产的人员应接受原料药生产特定操作的有关知识培训。 1 .与原料药生产特定操作的有关知识,包括化学反应的原理和操作要求、化学安全防护知识、发酵操作的要求、无菌原料药生产的特殊要求等。 2 .应由有资质的人员定期进行培训,内容至少包括员工所从事的特定操作和与其职能有关的 GMP 。.培训记录应归档,培训效果应定期评估。 12 0605 中药材、中药饮片验收人员应通过相关知识的培训后上岗, 具有识别药材真伪、优劣的技能。 1 .检查中药材、中药饮片仓库负责验收的管理人员上岗前是否经相关知识的培训。相关知识的培训是指: 中药鉴定学、中药炮制学学科中与本企业生产有关的中药材、中药饮片的外观鉴别的内容的培训。 2 .检查中药材、中药饮片仓库负责验收的管理人员个人培训档案,如是中医药专业技术人员,则视为已经过相关知识的培训。.除上述情况外的中药材、中药饮片仓库负责验收的管理人员的个人培训档案,均应有经相关知识的培训, 并经识别药材真伪、优劣的技能考核合格上岗的记录。 1 *0606 从事药品质量检验的人员应通过相应专业技术培训后上岗, 具有基础理论知识和实际操作技能。-- 提高了对质量检验人员的要求,中国制药企业的现状确实需要提高质量检验人员的总体水平,质检人员的技术水平直接关乎企业产品质量 1 .检查质量检验人员上岗前的相应专业培训情况。相应专业培训是指与本企业生产的产品有关的质量检验方面的专业技术培训。 2 .检查质量检验人员个人培训档案。. 除上述情况外的质量检验人员的个人培训档案, 均应有经相应的专业技术及岗位的培训, 并经考核合格上岗的记录。 14 0607 从事高生物活性、高毒性、强污染性、高致敏性及有特殊要求的药品生产操作和质量检验人员应通过专业的技术培训后上岗。-- 强调特殊药品生产人员必须经过专业培训后上岗,体现了对人员健康安全的关注 15 0608 从事生物制品制造的全体人员( 包括清洁人员、维修人员) 均应根据其生产的制品和所从事的生产操作要求进行专业(卫生学、微生物学等)和安全防护培训。参见《生物制品 GMP 检查指南》 16 0609 进入洁净区的工作人员(包括维修、辅助人员)应定期进行卫生和微生物学基础知识、洁净作业等方面的培训及考核。 1 .是否制定对有关人员定期进行卫生教育的规定。 2 .检查企业是否有卫生培训计划、教材。.检查培训、考核记录及培训档案。 17 0701 应按本规范要求对各级员工进行定期培训和考核。 1 .检查培训管理部门是否承担了对企业的全体人员进行《药品生产质量管理规范》的培训的职责。 企业培训管理规程: 规定本企业负责培训工作的职能部门, 制订年度培训计划, 落实培训内容( 包括: 药品管理的法律法规、 GMP 教育、企业制订的相关文件、专业知识、技术、实际操作技能、职业道德等)、培训对象、教材、聘请教员、培训方式、考核、培训小结、建培训卡及对人员的再培训等。 年度培训计划、培训教材、培训内容、培训考核(考卷)。 1 .培训小结。 人员培训卡(人员培训卡应是人员培训管理规程的附件,通常由各职能部门保存原件,以方便安排本部门人员的培训)。 2 .查厂房维护、保养文件,应有记录。.墙壁与地面的交界应为弧形,无菌操作区墙面间宜成弧形,便于清洁。 4 .检查洁净室(区)的气密性,包括窗户、天棚及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或天棚的连接部位的密封情况。 24 110 中药生产的非洁净厂房地面、墙壁、天棚等内表面应平整,易于清洁,不易脱落,无霉迹。 1 .检查非洁净厂房施工验收文件及有关材料材质。 2 .检查现场是否符合规定。 25 1201 生产区应有与生产规模相适应的面积和空间用以安置设备、物料,便于生产操作,避免差错和交叉污染。检查生产区是否拥挤,了解企业的生产规模,检查其生产区的面积是否能满足生产规模的要求。 26 1202 中药材炮制中的蒸、炒、炙、煅等厂房应与其生产规模相适应,并有良好的通风、除尘、除烟、降温等设施。 1 .检查中药材的蒸、炒、炙、煅等操作间是否与以煤为燃料的供热间分开。 2 .检查是否有通风、降温、除烟、除尘等设施。 27 120 中药材、中药饮片的提取、浓缩等厂房应与其生产规模相适应, 并有良好的排风和防止污染及交叉污染等设施。-- 应避