文档介绍：中药品种保护条例中药品种保护条例(征求意见稿第一稿) 总则第一条为鼓励研究和创制中药新药, 促进中药事业的发展, 根据《中华人民共和国药品管理法》的规定,制定本条例。第二条本条例所称中药品种, 是指由一个处方制成的某一剂型的中成药品种。第三条国务院食品药品监督管理部门主管中药品种保护工作, 负责中药保护品种的审批和监督管理工作。各省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责本辖区内中药保护品种的日常监督管理工作。第二章中药保护品种申请和审批第四条申请中药品种保护应当符合下列全部条件: 中国境内生产的品种; (二) 独家生产的品种; (三) 未发现严重不良反应的品种; (四) 与同类品种相比临床疗效显著的品种; (五) 在生产、销售该品种过程中未违反《药品管理法》等有关规定被行政处罚; (六) 未曾因质量抽查检验不合格而列入药品质量公告。第五条申请中药品种保护, 药品生产企业应当向国务院食品药品监督管理部门提出中药品种保护申请, 并按规定报送有关资料。中药品种的标准为试行标准的, 可以在试行期满前个月提出中药品种保护申请。第六条国务院食品药品监督管理部门应当在收到申请资料后的 5 个工作日内, 作出是否受理的决定。对符合条件的, 发给受理通知书并予以公告;对不符合条件的,发给不予受理通知书,并说明理由。第七条国务院食品药品监督管理部门应当在中药品种保护申请受理后的 6 个月内, 对申请中药保护的品种进行审查, 并作出是否给予品种保护的决定。对符合条件的, 发给《中药保护品种证书》并予以公告;对不符合条件的,发给《中药保护品种审批意见通知书》,说明理由并予以公告。第八条中药品种的保护期限为 7年, 自公告发布之日起计算。首次保护期满后可以申请延长保护期限 7 年。第九条在保护期内, 有以下情形之一的, 不得申请延长中药品种的保护期: (一) 在生产、销售该品种过程中因违反《药品管理法》等有关规定被行政处罚的; (二) 该品种因质量抽查检验不合格而列入药品质量公告的; (三)在保护期内累计生产未达到 5 年的; (四) 发生严重不良反应的; (五) 未按照国务院食品药品监督管理部门有关要求进行了质量标准提高或完善的; (六) 未按照国务院食品药品监督管理部门有关要求完成四期临床试验的。(七)其它不符合申请延长保护期条件的。第十条申请延长保护期的中药保护品种, 应当在保护期期满前六个月, 由药品生产企业按照本条例第五条规定的程序申报。国务院食品药品监督管理部门按照本条例第六条、第七条、第八条、第九条规定的程序进行受理和审批。第十一条变更《中药保护品种证书》载明内容的, 应当向国务院食品药品监督管理部门提出备案申请。国务院食品药品监督管理部门应当在 0 个工作日内予以审查,并作出是否同意备案的决定。第十二条国务院食品药品监督管理部门应当在中药保护品种受理场所公示中药保护品种申报资料项目和有关的申请表示范文本。第十三条药品生产企业申请中药保护品种应当按照规定如实提交规范完整的材料和反映真实情况, 并对其申报资料实质内容的真实性负责。第十四条药品生产企业提交的申请材料存在可以当场更正的错误的,应当允许药品生产企业当场更正。第十五条药品生产企业申报的资料不齐全、不符合法定形式的, 国务院食品药品监督管理部门应当当场或者在 5 日内一次告知药品生产企业需要补正的全部内容