文档介绍：湖北省药品管理条例湖北省人大常委会( 颁布单位) 20090924( 颁布时间) 20091201( 实施时间) 湖北省人民代表大会常务委员会公告第 101 号( 文号) 湖北省药品管理条例( 200 9年9月24 日湖北省第十一届人民代表大会常务委员会第十二次会议通过) 第一章总则第二章药品研究与生产管理第三章药品流通管理第四章药品使用管理第五章药品广告和价格管理第六章药品综合管理第七章法律责任第八章附则《湖北省药品管理条例》已由湖北省第十一届人民代表大会常务委员会第十二次会议于 2009 年9月 24 日通过, 现予公布,自 2009 年12 月1 日起施行。湖北省人民代表大会常务委员会二 00 九年九月二十四日第一章总则第一条为了加强药品监督管理, 保证药品质量, 保障用药安全有效, 维护公众身体健康和用药的合法权益, 根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》等法律、行政法规, 结合本省实际,制定本条例。第二条药品监督管理应当遵循以人为本,科学监管,信息公开,便民惠民的原则,适应人人享有基本医疗服务的需求。第三条在本省行政区域内从事药品的研究、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人,必须遵守本条例。本条例所称药品使用单位,是指依法登记成立并使用药品的医疗机构、计划生育技术服务机构和从事疾病预防、康复保健、戒毒等活动的单位。第四条县级以上人民政府领导本行政区域内的药品监督管理工作, 明确监管责任, 完善监管体系, 加大公共投入, 建立和完善药品监督管理协调制度和药品安全突发事件应对机制; 乡镇人民政府按照要求做好本行政区域内的药品监督管理工作。省药品监督管理部门主管全省药品监督管理工作,市、州、县(区) 药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作。其他相关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。第五条省、市、州药品监督管理部门可以依法委托下级药品监督管理部门履行行政许可等有关药品监督管理职能。药品检验机构依法承担药品审批和药品质量监督检查所需的药品检验工作。第六条药品生产、经营企业和使用单位必须对其生产、经营、使用的药品质量负责。药学会、医学会、执业药师协会、广告协会、价格协会等组织应当加强行业自律,引导药品生产、经营企业和使用单位依法生产、经营、使用药品, 推动行业诚信建设, 宣传、普及药品知识, 提供科学准确的药品信息和咨询等服务。新闻媒体应当开展药品法律、法规以及药品标准和知识的公益宣传, 拒绝刊播违法药品广告,并对药品违法行为进行舆论监督。第七条任何组织和个人有权举报在药品研究、生产、经营、使用和监督管理中的违法行为,对药品监督管理工作提出意见和建议。药品监督管理部门及有关部门应当建立完善信息公开、投诉、举报和奖励制度。第二章药品研究与生产管理第八条鼓励药品研究机构和生产企业研究开发安全有效、价廉方便的药品。支持特殊用药、急救用药的生产。鼓励和引导药品生产企业提高自主创新能力和医药产业优化升级。第九条药品研究应当符合国家《药物非临床研究质量管理规范》、《药物临床试验质量管理规范》的规定。药品研究的原始记录和申请药品注册的资料应当真实、完整和规范。申请新药临床试验、新药注册、已有国家标准的药品注册, 应当按照国家规定制备样品。第十条药品生产企业必须按照国家《药品生产质量管理规范》生产药品。