医院制剂申报资料.ppt

文档介绍：申请换发医疗机构中药制剂批准文号的技术资料要求
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需 要 报 送 的 资 料
1、名称及命名依据
2、处方来源及方解
3、制备工艺研究
4、近一年配制制剂批次和数量
5、原辅材料、内包装材料来源及质量标准
6、制剂质量标准及起草说明
7、室温留样的稳定性考察数据
8、有关该品种安全性评价
9、临床总结
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一、名称及命名依据
（一）名称
　　中文名：
　　汉语拼音：
（二）命名依据：
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例如：
　 名称：复方丹参片
　 汉语拼音：Fufang Danshen Pian
　 命名依据：采用主要药材名加剂型名，
因为是复方制剂，故加“复
方”二字。
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要求：
1、药品名称应符合药品命名原则
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中药制剂命名原则
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单味药制剂命名原则：
药材名加剂型命名。
例如三七片、益母草膏
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复方制剂命名原则：
（1）采用用处方内主要药材名称的缩写加剂型命名。
例如：香连丸——木香、黄连
参苓白术散——人参、茯苓、白术…
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（2）采用主要药材名加剂型名，并在
前面加“复方”二字。
（注意：必须加“复方”，否则与单味药制剂混淆）
例如：复方丹参片——丹参、三七、
冰片
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（3）采用主要药材名和功能结合并加
剂型命名。
例如：
龙胆泻肝丸——龙胆、柴胡等，清
肝胆，利湿热。
清胃黄连丸——黄连、石膏等，清
胃泻火、解毒消肿。
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