文档介绍：医疗器械质量体系管理规范
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2020 年 5 月 29 日
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医疗器械质量体系管理规范
植入性医疗器械实施指南
(征求意见稿 )
第一章 总则
第一条 根据 <医疗器械质量体系管理规范 >的要求 ,制定本实施指
南。
第二条 本实施指南适用于植入性医疗器械 ,但不适用于齿科植入
物、齿科修复材料、经牙髓牙根植入固定物和眼内水晶体、生物源材料
植入物和组织工程植入物 ;不适用于有源植入性医疗器械。
本实施指南提出了植入性医疗器械质量体系管理的基本准则 ,适用于
植入性医疗器械的设计开发、生产、安装、销售和服务的全过程。
第三条 植入性医疗器械生产企业应按本实施指南的要求 ,以过程方
法为基础 ,建立质量管理体系 ,形成文件 ,加以实施并保持其有效性。
生产企业应识别质量管理体系所需的过程及其在企业中的应用 ;确定
这些过程的顺序和相互作用 ;确保这些过程有效运行和控制所需要的准则
和方法 ;确保获得必要的资源和信息 ,以支持这些过程的运行和对这些过
程的监视 ;监视、测量和分析这些过程 ;实施必要的措施 ,以实现对这些过
程策划的结果并保持这些过程的有效性。
生产企业对选择任何影响产品符合要求的外包过程 ,应确保对其实施
控制 ,对外包过程的控制应在质量管理体系中加以识别。
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2020 年 5 月 29 日
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第二章 管理职责
第四条 医疗器械生产企业应建立适宜的组织机构 ,以文件的形式规
定各机构的职责、权限 ,明确质量管理职能。医疗器械生产企业应建立独
立的质量管理机构。规定所有对质量有影响人员的相互关系 ,并确保其完
成任务所必要的独立性和权限。
第五条 生产企业负责人应具有以下职责 :
1、制订生产企业的质量方针和质量目标。质量方针应体现本企业
总的质量宗旨和方向 ,并为质量目标的制订和评审提供框架 ;质量目标应分解到组织的相关职能和层次 ,并包括满足产品要求所需的内容 ;质量目标应可测量并与质量方针保持一致 ;
2、策划并确定产品实现过程 ,确保满足顾客要求 ;
3、确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、基础设施和工作
环境 ;
4、按策划的时间间隔对质量管理体系的适宜性、充分性和有效性
进行管理评审并保持记录 ;
5、指定人员负责相关法律法规的收集 ,并确保相应法律法规在企业
内部贯彻和执行。
第六条 生产企业负责人应在管理层中确定一名管理人员 ,作为管理者代表 ,负责建立、实施质量管理体系 ,报告质量管理体系的运行情况和改进需求 ,提高企业员工满足法规和顾客要求的意识。
第三章 资源管理
第七条 生产、技术和质