文档介绍：生物制品管理制度
篇一：医药企业***企业签发日期：***年**月**日实施日期：***年**月**日目录1、2、3、4、5、6、7、8、9、生物制品购进管理制度生物制品入库质量检验验收管理制度生物制品仓储保管制度生物制品养护管理制度生物制品出库复核管理制度进口生物制品使用期管理制度生物制品销售管理制度生物制品运输管理制度10、生物制品储存运输设施设备管理制度11、生物制品不良反应汇报制度12、物流系统的装置及设备的配置情况生物制品购进管理制度目标明确本企业生物制品购进的管理。范围适合用于企业业务部。
责任企业业务部对本制度的实施负责。
关键内容1、认真学_中国药品管理法、药品经营质量管理规范及生物制品批签发管理措施等法律法规、行政规章，严格根据相关要求进行生物制品的采购工作，杜绝假、劣生物制品购进，确保生物制品质量安全有效。
2、严格实施企业采购药品的程序要求，坚持“按需进货，择优采购”的购进标准，编制购进，能够是长久计划，也能够是暂时计划。
3、负责生物制品购进的采购人员应熟悉生物制品的相关知识，以认真负责的态度、崇尚科学和质量第一的精神，做好生物制品采购工作。
4、生物制品必需从生物制品生产企业或含有生物制品经营资格的批发企业购进，不得从不含有生物制品经营资格的单位或个人购进。
5、购进时严格审查供货单位的药品生产许可证、GMP证书或药品经营许可证(注明有“生物制品”经营范围)、GSP证书及营业执照，查验供货单位员工委托书、身份证实，经查对无误后，方可进货，确保从正当资格的企业购进质量可靠的生物制品。
6、采购生物制品应该和生物制品生产企业或生物制品批发企业签署采购协议，约定生物制生物制品入库质量检验验收管理制度目标明确本企业生物制品入库质量检验验收的管理。范围适合用于企业质管部。
责任企业质管部验收员对本制度的实施负责。
关键内容1、认真学_中国药品管理法、药品经营质量管理规范及生物制品批签发管理措施等法律法规、行政规章，做好生物制品的入库质量检验验收工作。
2、生物制品质量检验验收工作由具有生物工程、生物制药等专业专科以上(含专科)学历，经企业聘用的生物制品质量管理专员负担。
3、生物制品质量管理专员关键负责查验待验药品相关的证实材料凭证、药品外观性状检验和药品内外包装情况及标识的检验；
并对购进生物制品的温度情况、运输工具、运输方法等进行逐批验收。
4、生物制品验收的关键，检验生物制品运输中的温度控制情况是否符合生物制品的储存要求，收货时，应核实生物制品运输的设备、时间、温度统计等资料，检验供货方运输中的温度统计数据，我方使用温度检测设备进行温度检测，检验是否和供货单位所提供的温度下载统计数据相符。不符合温度要求运输的生物制品应拒收并填写“拒收通知单”。
、经到货时温度控制情况检验合格后，应立即将到货的生物制品，暂存于冷柜中，挂黄色“待验品”标牌，然后再抽样在待验区立即完成生物制品质量检验验收工作，验收完成，立即放回冷柜，经确定合格的，撤消黄色“待验品”标牌，经确定不合格的，生物制品仓储保管制度目标明确本企业生物制品仓储保管的管理。范围适合用于企业仓储部。
责任企业仓储部对本制度的实施负责。
关键内容1、生物制品必需