医疗机构药品质量管理制度范本.docx

文档介绍：医疗机构药品质量管理制度范本
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2020 年 5 月 29 日
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医疗机构药品质量管理制度
第一部分 药品管理岗位工作职责
一、药事管委员会工作职责
1、单位经过成立药事管理委员会 ,负责监督、指挥质量管理小组行使职权 ,保证本单位质量方针、目标的顺利实现。
2、组织并监督企业学****贯彻执行 <药品管理法 >、 <医疗器
械监督管理条例 >等法律、法规和行政规章。
３、组织并监督实施年度企业质量方针、目标。
４、负责企业质量管理部门的设置 ,确定各部门质量管理职能 , 确保企业质量管理工作人员有效行使职权。
５、审定企业质量管理制度 ,组织人员检查、考核制度执行情
况。
６、定期召开质量领导小组会议 ,研究并处理企业质量管理工作中的重大问题。
7、负责对首营企业和首营品种的审核
8、确定企业质量奖惩措施。
二、质量管理工作考核小组工作职责
1、经过检查和考核执行情况 , 达到实现质量管理的目标和方
针。
2、负责对各部门质量管理制度、操作程序、工作职责到位程
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度进行定期、不定期检查、考核。
3、起草考核制度和考核方式并进行考核记录。
4、对考核中存在的问题上报药事管委会后 ,根据批复意见 ,监
督整改、处罚、奖励。
三、质量管理小组工作职责
1、经过行使质量管理职权 ,落实执行企业质量管理的方针 ,从
而实现质量方针、目标。
2、负责本企业药品质量管理的具体工作 ,对药品质量具体负
责,在企业内部对药品质量行使裁决权。
3 贯彻执行有关药品质量管理的法律、法规和行政规章 ,根据
其内容负责起草和修订质量管理制度、工作职责、操作程序 ,并指
导、督促制度的执行。
4、负责建立企业所经营药品并包含质量标准等内容的质量档
案。
5、负责管理质量验收、养护工作 ,指导和监督药品、保管、
运输中的质量工作。
6、参与对首营企业、首营品种的质量审核。
7、对药品质量的查询、投诉、事故进行调查处理和报告。
8、负责不合格药品的审核确认 ,对不合格药品的处理过程实
施监督。
9、负责收集和处理质量信息 ,收集药品质量标本 ,并建立质量
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信息档案。
10、协助开展对职工药品质量管理方面的教育培训。
四、药品采购人员工作职责
1、为使购进的药品符合质量标准。采购员具体负责药品购进
工作。
2、负责索取供货单位的有效证件 ,填写首营企业、首营品种