文档介绍：白花蛇舌草注射液工艺规程目录: 1、产品名称及剂型 2、产品概述 3、处方和依据 4、生产工艺流程图 5、原料药材的整理炮制 6、制剂操作过程和工艺条件 7、质量监控 8、原辅料质量标准和检查方法及复检前最长储存期 9、半成品质量标准和检查方法 10 、成品法定、内控质量标准和检查方法 11 、包装材料和包装材料质量标准及内包材包装前的最长使用时间 12 、工艺卫生要求 13 、关键设备的准备工作 14 、各设备标准操作程序 15 、技术安全及劳动保护 16 、劳动组织、岗位定员、工时定额、产品生产周期 17 、原辅料消耗定额 18 、包装材料消耗定额 19 、物料平衡 20 、综合利用和环境保护 21 、附页 1、产品名称及剂型 1 .1 产品名称:白花蛇舌草注射液 汉语拼音: Baihuasheshecao Zhusheye 1 .3 剂型:注射剂 1 .4 批准文号:国药准字 Z22024750 2 、产品概述 2 .1 性状:本品为棕黄色的澄明液体。 2 .2 功能主治:清热解毒,利湿消肿。用于湿热蕴毒所致的呼吸道感染,扁桃体炎,肺炎, 胆囊炎,阑尾炎,痛疖脓肿及手术后感染,亦可用于癌症辅助治疗。 2 .3 用法用量:肌内注射,一次 2-4 ml ,一日 2 次。 2 .4 规格:每支装 2 ml 2 .5 贮藏:密封,遮光,置阴凉处。 2 .6 有效期: 3年 3 、处方和依据 3 .1 工艺处方: 1000 ml 白花蛇舌草 1000 g 聚山梨酯 80 10g 亚硫酸氢钠 1g 制成 1000 ml 3 .2 生产处方: 5 万支=100 ,0 00ml 白花蛇舌草 100 kg 聚山梨酯 80 1kg 亚硫酸氢钠 0 .1kg 制成 100 ,0 00ml 3 .3 处方依据: 《中华人民共和国卫生部药品标准》(中药)第十七册。 4 、生产工艺流程图: 白花蛇舌草称量渗漉浓缩 80% 乙醇粉碎调 PH 值石灰乳 40% NaoH 50% 硫酸调 PH 值过滤冷藏静置调 PH 值过滤乙醇冷藏过滤浓缩化验注射用水、活性炭搅拌过滤调 PH 值 40% NaOH 配制无菌过滤称量聚山梨酯 80 亚硫酸氢钠灭菌检漏洗涤、干燥、灭菌曲颈瓶十万级洁净区灌封检验万级洁净区 5 、原料药材的整理: 5 .1 取白花蛇舌草药材, 去除杂质, 挑出伪品, 用饮用水洗净, 润透切制成段 80℃以下烘干。 5 .2 取烘干的白花蛇舌草药材粉碎成粗粉,过 25 目筛。 5 .3 粉碎后的药材置洁净容器内,标明品名,规格,数量并做好记录。 6 、制剂操作过程和工艺条件: 6 .1 制法: 工艺处方中取白花蛇舌草 1000 g, 粉碎成粗粉, 按渗漉法用 80% 乙醇作溶剂,浸渍 24 小时, 缓缓渗漉, 漉液浓缩至约 250 ml, 用石灰乳调节 PH 值至 12, 冷藏 12 小时, 滤过, 滤液用 50% 硫酸溶液调节 PH 值为 3 ,静置 12 小时,滤过,滤液再用 40% 氢氧化钠溶液调至中性,加入乙醇 2000 ml ,冷藏 24 小时,滤过,滤液减压浓缩至 250 ml ,加水至 500 ml ,加入适量活性炭,搅匀,滤过,滤液用 40% 氢氧化钠溶液调节 PH 值为 6 .5- ,加入 10g聚山梨酯 80,1g 亚硫酸氢钠,充分搅匀,滤过,加注射用水至 1000 ml ,灌封,灭菌,即得。 操作过程和工艺条件: 6 . 渗漉: 操作者按生产指令称取处方量的白花蛇舌草粗粉, 并核对品名、批号、数量无误后倒入洁净的不锈钢桶内,以 1000 g 药粉用 600 - 800 ml 80% 乙醇的量计算并加入 80% 乙醇, 盖严容器,密闭润湿 3 小时。按渗漉岗位清洁 SOP 将渗漉筒清洁后,取洁净滤布铺于渗漉桶底部筛网上, 再取脱脂棉用 80% 酒精润湿后, 均匀铺于滤布上, 领取并核对润湿后的白花蛇舌草粗粉, 投入渗漉桶中, 每投入一层后用木锤均匀打压, 全部药粉投完压平后, 用纱布铺于药粉上表面, 取洁净细石块覆盖于纱布表面。开启渗漉筒下部阀门。同时自渗漉筒上端连续加入 80% 乙醇, 加入过程中不能使药材上表面有外露现象, 并观察渗漉筒下端放料阀门, 直至酒精将渗漉筒内空气全部排挤出去有溶液流出后, 关闭底阀, 并保持溶媒液面高于药材上表面位置,密闭,浸渍 24 小时。药粉浸渍至规定时间后,打开渗漉筒底阀,控制每小时渗漉量为应收得渗漉液 1/48 缓缓渗漉,收集渗漉液至药材 6 倍量,置洁净容器内,并标明品名、批号、数量、件数、操作者。 6 . 浓缩: 仔细核对需浓缩药液的品名、批号、数量、件数, 并计算每次浓缩量后, 将渗漉液真空抽入多功能提取罐中, 按热回流浓缩机组标准操作程序进行操