阿奇霉素胶囊.doc

文档介绍：阿奇霉素胶囊 Aqimeisu Jiaonang Azithromycin Capsules 书页号:中国药典 2005 年版二部附录 p294 [ 修订] 【鉴别】(1 )取本品的细粉适量,加乙醇制成每 1ml 中含阿奇霉素 5mg 的溶液,滤过, 取续滤液作为供试品溶液; 另取阿奇霉素对照品, 加乙醇制成每 1ml 中含 5mg 的溶液, 作为对照品溶液。照阿奇霉素项下的鉴别(1) 项试验,显相同的结果。【检查】溶出度取本品(不加沉降篮) ,照溶出度测定法(附录ⅩC 第二法) ,以磷酸盐缓冲液( )( 磷酸氢二钠溶液 6000ml ,加盐酸约 40ml ,调节 pH 值至 ± ) 900ml ( 为 500ml ) 为溶出介质,转速为每分钟 100 转,依法操作,经 45 分钟时, 取溶液适量, 滤过, 取续滤液作为供试品溶液; 另取阿奇霉素对照品适量, 精密称定, 加适量乙醇(每 2mg 约加乙醇 1ml ) 使溶解,加溶出介质定量稀释制成每 1ml 中约含 g 的溶液,作为对照品溶液。照含量测定项下的色谱条件, 精密量取上述两种溶液各 50μl, 分别注入液相色谱仪, 记录色谱图, 按外标法以峰面积计算每粒的溶出量。限度为标示量的 75% ,应符合规定【含量测定】取装量差异项下的内容物, 混和均匀, 精密称取适量( 约相当于阿奇霉素 ),加乙腈定量稀释制成每 1ml 中含阿奇霉素 1mg 的溶液, 滤过, 取续滤液照阿奇霉素项下的方法测定。[ 增订] 【鉴别】(2) 在含量测定项下记录的色谱图中, 供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。