文档介绍：体外诊断试剂生产企业质量管理体系
体外诊断试剂质量 管理体系考核实施规定（试行）
根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》
体外诊断试剂质量 管理体系考核文件体系
《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》
《体外诊断试剂质量管理体系考核实施规
定（试行） 》
《体外诊断试剂生产实施细则（试行） 》
《体外诊断试剂生产企业质量管理体系考
核评定标准（试行）》
标准结构
本标准共分为十一个部分。考核项目共156项，其中重点项目39项，一般项目117项。
第一部分：组织机构、人员与质量管理职责
第二部分：设施、设备与生产环境控制
第三部分：文件与记录
第四部分：设计控制与验证
第五部分：采购控制
第六部分：生产过程控制
第七部分：检验与质量控制
第八部分：产品销售与客户服务控制
第九部分：不合格品控制、纠正和预防措施
第十部分：不良事件、质量事故报告制度
第十一部分：附录A体外诊断试剂生产用净化车间环境与控制要求
判定标准
严重缺陷（项） 一般缺陷（%） 结果判定
0 ≤25% 通过考核
0 26-47% 限期6个月整改后复核
≤3 ≤25%
≤3 >25% 未通过考核
>3 —
检查内容
、研发、检验等区域应互相分开
大家有疑问的，可以询问和交流
可以互相讨论下，但要小声点
检查内容
*易燃、易爆、有毒、有害、具有污染性或传染性、具有生物活性或来源于生物体的物料的存放应符合国家相关规定。
生物活性：指来自生物体内的对生命现象具体做法有影响的微量或少量物质，
如有些食物中含多种具有生物活性的化合物，当与机体作用后能引起各种生
物反应，称生物活性物质。
二、设施、设备与生产环境控制
19*部分或全部工艺环节对生产环境有空气净化要求的体外诊断试剂产品的生产应当明确规定空气净化等级，生产厂房和设施应当按符合本细则及附录A《体外诊断试剂生产用净化车间环境与控制要求》。
二、设施、设备与生产环境控制
*具有污染性和传染性的物料应当在受控条件下进行处理，不应造成传染、污染或泄漏等。
检查要点:有污染性和传染性的物料是否原位处理。（如阳性血清）