文档介绍：注射用盐酸博莱霉素说明书
【药品名称】
通用名称:注射用盐酸博莱霉素
商品名称:BLEOCIN
英文名称:Bleomycin Hydrochloride for Injection
汉语拼音:Zhusheyong yansuan bolaimeisu
【成份】
本品主要成份为盐酸博莱霉素A2(55-70%)。
化学结构式:
【性状】白色至淡黄色疏松块状物。
【适应症】
皮肤癌、头颈部癌(上颌窦癌、咽部癌、喉癌,口腔癌如舌癌、唇癌等)、肺癌(特别就是原发与转移性鳞癌)、食道癌、恶性淋巴瘤、子宫颈癌、神经胶质瘤、甲状腺癌
【规格】15mg(效价)/瓶(以博莱霉素计)
【用法用量】
本药副作用个体差异显著,即使投用较少剂量,也可出现副作用。应从小剂量开始使用。应在医生指导下使用。
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通常***取5ml注射用水、生理盐水或葡萄糖溶液溶解博莱霉素15-30mg(效价),肌肉或皮下注射。用于病变周边皮下注射时,以1mg(效价)/ml或以下浓度为宜。肌肉注射应避开神经,局部可引起硬结,不宜在同一部位反复注射。
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博莱霉素5-15mg(效价)溶于适量生理盐水或葡萄糖等溶液中,直接弹丸式动脉内注射或连续灌注。
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博莱霉素15-30mg(效价)溶于5-20ml注射用水、葡萄糖溶液或生理盐水中,缓慢静脉注入。出现严重发热反应时,一次静脉给药剂量应减少到5mg或更少。静脉注射可引起血管疼痛,应注意注射速度与浓度,尽可能缓慢给药。
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通常2次/,根据病情可每天一次或1次/使用。
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以肿瘤消失为治疗目标,总剂量为300mg(效价)或以下。
【不良反应】
安全性信息来自日本1613例患者(注册时374例,上市后调查1239例),主要副作用就是肺纤维化或间质性肺炎(10、2%),皮肤硬化与色素沉着(40、6%),发热寒颤(39、8%),脱发(29、5%),厌食与体重减轻(28、7%),全身乏力(16、0%),恶心呕吐(14、6%),口腔炎(13、3%),指甲改变(11、2%)。
1、严重副作用
(1)间质性肺炎、肺纤维化:可能引起严重得间质性肺炎、肺纤维化(l0),应十分注意。捻发音可能就是最初出现得体征。应定期密切观察动脉血氧分压,肺泡动脉血氧分压差,一氧化碳弥散功能指标以及胸部x-线检查。发现异常,应立即停药。
(2)休克:罕见发生(0、1%以下)。发现异常应立即停药,对症处理。(因休克多出现在恶性淋巴瘤初次用药时,对最初第一,二次给药,要从5mg或更少剂量开始,确认没有急性反应后,逐渐增加到常用剂量)。
(3)出血:可能因肿瘤病灶急速坏死引起出血(2%),应注意。
2、其它副作用
 
10%以上或不详
1%-10%
1%以下
过敏症状1)
 
皮疹、荨麻疹、红皮病伴发热
 
皮肤
脱发、皮肤增厚、色素沉着,指甲变形变色、皮肤硬皮病样变、瘙痒性皮炎
 
 
消化系统
厌食、恶心、呕吐、口腔炎
口角炎
腹泻
肝脏
 
 
肝功能异常
泌尿系统
 
 
少尿、尿疼、尿频、残尿感
血液
 
 
白细胞减少
精神神经
 
头疼
头晕
给药
静脉
 
 
静脉壁肥厚,管腔狭窄2)