文档介绍：2007年西乐葆产品常见问题解答
(2007-6-10)
说明书整体修改相关问题
为什么现在购买的药品，包装盒和说明书与以前的不同？
根国家食品药品监督管理局（SFDA）颁布的24号令，西乐葆的包装标签和说明书被重新修订，并已被SFDA批准。根据SFDA关于《药品说明书和标签管理规定》的要求，自2007年6月1日起生产出厂（以生产日期为准）的所有药品，其说明书和标签都应当符合24号令的要求。
2007年6月1日后生产的西乐葆也依据此要求进行了更改。
为什么会同时看到两版不同的包装盒和说明书？
根据国家食品药品监督管理局（SFDA）关于〈药品说明书和标签管理规定〉的要求，自2007年6月1日起生产出厂（以生产日期为准）的西乐葆，其说明书和标签都应当符合24号令的要求，但是以前生产的旧包装的药品可以继续销售，因此一段时间内会同时存在新旧两种包装及两个版本的说明书。
西乐葆的说明书的左上角标明“核准日期：2007年3月6日”即为新说明书。
新旧两种包装的药品的成分及生产工艺没有发生任何改变。

西乐葆说明书整体发生了哪些变化？
新说明书的主要变化包括：
增加了新适应症和用法用量-***急性疼痛（用法用量：推荐剂量为第一天首剂400mg，必要时可再服200mg；随后根据需要，每日两次，每次200mg）。
根据美国国家食品药品监督管理局（FDA）、国家食品药品监督管理局（SFDA）及辉瑞公司的相关政策，增加了心血管和胃肠道风险警示语。
禁忌症中增加了：“本品禁用于冠状动脉搭桥手术（CABG）围手术期疼痛的治疗”的内容。
与其他产品相同，根据国家药品监督管理局24号令的规定对整体格式进行了修改。
此外，在注意事项、患者需知、药物过量、临床试验等方面也有适当修改。
警示语相关问题：
为什么要在新的说明书上加上安全性警示语？
基于美国食品药品监督管理局（FDA）对整体NSAIDs类处方药的统一要求，2005年美国所有非甾体类抗炎药（NSAIDs）的说明书都增加了心血管和胃肠道风险的警示语，辉瑞公司生产的西乐葆和其他常见NSAIDs，如双***芬酸、美洛昔康、布洛芬等共21类均包括在内。
基于SFDA和辉瑞公司内部政策要求，基于辉瑞公司对安全性的一贯承诺和对患者的负责态度，辉瑞中国率先与全球同步增加相关安全性警示语。
为什么在国内市场销售的非甾体类抗炎药（NSAIDs）中只有西乐葆有安全性警示语？
国家食品药品监督管理局密切关注NSAIDs类药品的安全性问题，并责成药品生产企业进一步开展药品安全性研究、强化药品不良反应监测、完善药品说明书等，以保障公众用药安全有效。
基于辉瑞公司对安全性的一贯承诺和对患者的负责态度，辉瑞中国率先与全球同步增加了相关安全性警示语。
超过40000例患者的循证医学数据显示，西乐葆心血管安全性与非选择性NSAIDs相当，胃肠道安全性优于NSAIDs。
西乐葆胃肠道安全性如何？
非甾体抗炎药（NSAIDs）包括本品，使严重胃肠道不良事件的风险增加，包括胃或肠道的出血、溃疡和穿孔，其风险可能是致命的。这些事件可以发生在用药期间的任何时间，并且可以没有警示症状。老年患者发生严重胃肠道事件的风险更大。
NSAIDs包括双***芬酸、布洛芬等；
超过40000患者的循证医学医学