文档介绍：原产地英文商品名:Geftinat 原产地英文药品名: 吉非替尼( Gefitinib ) 中文参考商品译名: 易瑞沙( IRESSA ) 艾瑞沙包装规格及销售价:/ 片*30 片/瓶计价单位:瓶适应症: 局部晚期或转移性非小细胞肺癌扩大适应症: 其他实体癌【成分】吉非替尼 Gefitinib 【包装/ 剂型】薄膜衣片 x 30 片【性状】【化学名】 N-(3- ***-4- ***苯基)-7- 甲氧基-6-(3- 吗啉丙氧基) 喹唑啉-4- ***,分子式为:C22H24ClFN4O3 ,分子量为: 。本药为褐色圆形薄膜衣片; 一面印有"IRESSA 250" 。【药理作用】吉非替尼是一种选择性表皮生长因子受体(EGFR) 酪氨酸激酶抑制剂,该酶通常表达于上皮来源的实体瘤。吉非替尼广泛抑制异种移植于裸鼠的人肿瘤细胞的生长,抑制其血管生成。在体外,可增加人肿瘤细胞衍生系的凋亡, 并抑制血管生成因子的侵入和分泌。在动物试验或体外研究中已证实,吉非替尼可提高化疗、放疗及激素治疗的抗肿瘤活性。适应症本品适用于治疗既往接受过化学治疗的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC) 。既往化学治疗主要是指铂剂和多西紫杉醇治疗。对于化学治疗失败的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的疗效, 是基于客观反应率指标而确立的, 尚无对照性的研究显示改善疾病相关症状和延长生存期方面的临床受益。本品用于非小细胞肺癌二线治疗的现有数据仅基于非对照的临床研究, 尚待设计良好的对照的临床试验进一步证实。对于非小细胞肺癌的一线治疗, 两个大型的随机对照临床试验结果表明: 基于铂剂的二联化疗方案合用本品治疗后未显示任何受益,因此, 吉非替尼不适用于此种治疗。【用法用量】本品的***推荐剂量为 250 mg(1 片),1日1 次,口服,空腹或与食物同服。如果有吞咽困难,可将片剂分散于半杯饮用水中( 非碳酸饮料) ,不得使用其他液体。将片剂丢入水中,无需压碎,搅拌至完全分散( 约需 10 分钟) ,即刻饮下药液。以半杯水冲洗杯子,饮下。也可通过鼻- 胃管给予该药液。无需因下述情况不同调整给药剂量: 年龄、体重、性别、种族, 肾功能, 因肝转移而引起的中至重度肝功能损害。剂量调整: 当患者出现不能耐受的腹泻或皮肤不良反应时,可通过短期暂停治疗(最多 14 天) 解决,随后恢复每天 250 mg 的剂量。【不良反应】最常见( 发生率 20% 以上)的药物不良反应为腹泻、皮疹、瘙痒、皮肤干燥和痤疮, 一般见于服药后的第 1 个月内, 通常是可逆性的。大约 8% 的患者出现严重的药物不良反应(CTC 标准 3或4级) 。因不良反应停止治疗的患者仅有 1% 。各身体系统发生的不良事件按发生频率以降序排列( 多见:≥(greater than or equal to) 10% ; 常见:≥(greater than or equal to) 1% 且<10% ; 少见:≥(greater than or equal to) % 且<1%; 罕见:≥(greater than or equal to) % 且<% ; 极罕见:<%) 。可出现的不良事件总结如下: 消化系统: 多见腹泻,主要为轻度(CTC1 级) ,少有中度(CTC2 级) ,个别报道严重伴脱水