文档介绍：赛德萨注射用阿糖胞苷
赛德萨(阿糖胞苷)诊疗急性白血病、非何杰金氏淋巴瘤。下面是xx整理的注射用阿糖胞苷说明书， 注射用阿糖胞苷商品介绍
通用名：注射用阿糖胞苷
生产厂家:意大利ActavisItaly
同意文号：注册证号H20210594
药品规格：：5ml
药品价格：￥50元 注射用阿糖胞苷说明书
商品名
通用名注射用阿糖胞苷
英文名CytarabineforInjection
汉语拼音ZhuSheYongATangBaoGan
关键成份阿糖胞苷，辅料是盐酸、氢氧化钠。
性状白色至类白色冻干块状物。
适应症
***和儿童急性非淋巴细胞性白血病的诱导缓解和维持诊疗。它对其它类型的白血病也有诊疗作用，如：急性淋巴细胞性白血病，慢性髓细胞性白血病(急变期)。本品可单独或和其它抗肿瘤药联合应用;联适用药疗效更加好。假如无维持诊疗，阿糖胞苷诱导的缓解很短暂。
本品曾试验性地用于其它不一样肿瘤的诊疗。通常而言，仅对少数实体肿瘤患者有效。含阿糖胞苷的联合诊疗方案对儿童非何杰金氏淋巴瘤有效。
伴或不伴其它肿瘤化疗药，2-3g/msup2/sup高剂量的阿糖胞苷在1-3小时内静脉滴注，每12小时1次，共2-6天，对高危白血病，难治性和复发性急性白血病有效。本品单独或其它药品联合(甲氨蝶呤，氢化可的松琥珀酸钠)鞘内应用可预防或诊疗脑膜白血病。
使用方法用量依据所用诊疗方案设定不一样的给药方法和疗程。本品可供静脉滴注、注射、皮下注射或鞘内注射。和缓慢的静脉滴注相比，给快速静脉注射时患者能耐受更高的剂量。这个现象可能和快速注射后，药品快速失活及短时间内高浓度的药品作用于可疑正常细胞和肿瘤细胞相关。正常和肿瘤细胞对这些不一样的给药方法的反应似是类似的，没有证据表明两种给药方法中的哪一个更具临床优势。
药理毒理
本品是一个抗代谢药品。尽管作用机制还未完全说明，但阿糖胞苷似经过抑制DNA多聚酶而起作用。另据报道少许阿糖胞苷即能和DNA和RNA产生显著结合。
临床前安全性数据
在全部已试验的动物种属中观察到的阿糖胞苷的关键剂量限制性毒性为骨髓抑制，表现为巨幼红细胞增多、网织红细胞降低、白细胞降低、血小板降低。其它靶器官包含肝脏、肾脏和脑。有报道本品可引发广泛的染色体损伤(包含染色质断裂)和培养的啮齿类动物细胞恶变。在不一样种属动物中，阿糖胞苷含有胚胎毒性和致畸性，并产生围产期和产后毒性。尚无正式的生殖力研究报道，但在接收阿糖胞苷诊疗的小鼠中观察到精子头部畸形。
药代动力学
阿糖胞苷口服无效，仅有不到口服剂量20%的阿糖胞苷被胃肠道吸收。连续静脉滴注可达成相对稳定的血药浓度。
皮下注射或肌肉注射阿糖胞苷后20-60分钟，血中放射活性达峰值，但显著低于静脉给药的血药浓度。
不一样患者接收相同剂量的阿糖胞苷后，血药浓度的个体差异很大。部分研究发觉血药浓度的差异和临床缓解率亲密相关，血浆药品浓度高者取得更多的血液缓解机会。
不良反应
可预见的不良反应：
血液和淋巴系统症状
阿糖胞苷是一个骨髓抑制剂，应用后会出现贫血、白细胞降低、血小板降低、巨幼红细胞增多和网织红细胞降低。这些反应的严重程度取决于剂量和疗程。骨髓和周围血涂片可见细胞形态学改变。5天连续静脉滴注或50mg/m2-600mg/m2快速注射后，呈双相白细胞抑制。和用药前的细胞计数、剂量或疗程无关，白细胞计数在二十四小时内开始下降，7—9天达低谷，然后在12天时有一个短暂的上升。第二次更严重的下降出现在15—24天，白细胞计数在随即的10天内快速上升至用药前水平。可显著观察到在第5天出现血小板抑制，并在12—15天降至低点，然后在以后的10天内快速上升至用药前水平。
感染和侵染
身体任何部位的病毒、细菌、真菌、寄生虫或腐生生物感染，可能和使用阿糖胞苷单药或和其它免疫抑制性药品(其剂量已影响到细胞或体液免疫)联合使用相关。这类感染可能很轻微，也可能很严重，甚至有时是致命的。
注意事项
本品使用苯甲醇作为溶媒，禁用于儿童肌肉注射。只有对肿瘤化疗有经验的医生才可使用阿糖胞苷。
患者在诱导诊疗时，应有足够的试验室和辅助设备以监测患者对药品的耐受性，确保患者免遭药品的毒性损害。阿糖胞苷的关键毒性反应是骨髓抑制，表现为白细胞降低、血小板降低和贫血。程度较轻的毒性反应包含恶心、呕吐、腹泻和腹痛、口腔溃疡和肝功效异常。
在考虑应用本品诊疗时，医生必需考虑药品可能的疗效和其毒性反应。在考虑应用或开始使用时，医生必需熟悉下列内容：
对血液系统的影响
阿糖胞苷是一个强效的骨髓