文档介绍：利维爱(替勃龙片)说明书

【药品名称】通用名：替勃龙片英文名：Tibolone
Tablets 商品名：利维爱【成份】替勃龙本品主要成
分为 7-甲基异炔诺酮【适应症】治疗妇女自然绝经和
手术绝经所引起的低雌激素症状。对于所有患者，应根据
对患者的总体风险评估情况决定是否处方本品治疗，对于
60 岁以上的病人，尚应考虑脑卒中的风险（见不良反应和
注意事项）。【用法用量】一次一片，一日 1 次，老年
人不必调整剂量，应用水或其它饮料冲服。最好每天在同
一时间服用。服用替勃龙开始或维持治疗绝经症状，应使
用最小剂量持续最短时间。服用替勃龙治疗不应加用孕激
素。起始治疗自然绝经的妇女应在末次月经至少 12 个月
后开始服用替勃龙治疗。如为手术绝经，可以立即开始服
用替勃龙治疗。在继续或停用 HRT（激素替代治疗）期
间，出现任何不明原因的不规则阴道出血均应查明原因，
排除恶性肿瘤后，再开始服用替勃龙治疗（见禁忌）。从
HRT 制剂序贯联合治疗或连续联合治疗转换如果从序贯联
合治疗转换为替勃龙治疗，应从完成先前治疗方案后一天
开始治疗。如果从连续联合 HRT 制剂转换，则随时可开始
服用替勃龙治疗。漏服如果未超过 12 小时，应尽快补服
漏服剂量；如已超过 12 小时，则忽略漏服剂量，正常服用
下一剂量。漏服会使出血和点滴出血的可能性升高。
【不良反应】该部分内容囊括了 21 项安慰剂空白对照研
究（包括 LIFT 研究）中所记录的不良反应，在这些研究中
有 4079 名女性受试者接受了治疗剂量的替勃龙（
或）治疗，3476 名女性受试者接受了安慰剂的治
疗。这些研究的治疗期在 2 个月～年不等。表 1 列出替
勃龙治疗组与安慰剂对照组之间具有统计学差异的不良反
应。表 1 替勃龙的不良反应主要是良性变化。与使用安
慰剂治疗比较，使用替勃龙治疗后的子宫颈病理学（宫颈
癌）的发生率并没有升高。在上市使用的过程中，发现的
其它不良反应包括:头晕、皮疹、搔痒、脂溢性皮炎、头
痛、偏头疼、视觉障碍（包括视力模糊）、胃肠道不适、抑
郁、水肿、对肌肉骨骼的副作用如关节痛或肌痛，以及肝
功能参数的变化。乳腺癌据 MWS（Million Women
Study）报道，与从未使用者比较，使用不同类型的雌激素*
孕激素进行激素联合治疗与乳腺癌高风险相关
（RR=，95%CI:～），且高于单独使用雌激素
治疗的风险（RR=，95%CI:～1.