文档介绍：医疗器械使用质量监督管理办法
附件1
医疗器械使用质量监督管理办法
（征求意见稿）
第一章 总 则
第一条 为加强使用环节医疗器械质量的监督管理，保障医疗器械使用安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》及相关规定，制定本办法。
第二条 中华人民共和国境内医疗器械使用环节的产品质量管理活动及监督管理活动应当遵守本办法。
国家食品药品监督管理部门主管全国医疗器械使用环节的产品质量监督管理工作。
地方各级食品药品监督管理部门负责本行政区域内医疗器械使用环节的产品质量监督管理工作。
国家食品药品监督管理部门根据科学技术发展和监管工作需要，制定在用医疗器械检验技术要求。
医疗器械使用单位应当按照本办法和《医疗器械使用质量管理规范》对医疗器械进行质量管理。
使用单位应当根据产品风险程度,对医疗器械实行分类管理，对高风险类医疗器械应当建立严格的管理制度。
第六条 使用单位应当建立医疗器械档案管理制度，包括医疗器械采购管理制度、进货查验记录制度、出入库管理制度、日常维护记录制度、质量追溯记录制度以及合同、产品技术文件管理制度等。
第七条 国家鼓励使用单位通过信息化技术和手段开展使用环节的医疗器械质量管理。
鼓励社会各界投诉举报违法违规行为，保障使用环节的医疗器械安全、有效。
第二章 责 任
第八条 使用单位应当按照《医疗器械使用质量管理规范》的要求建立质量管理体系并有效运行，承担使用环节医疗器械的质量管理责任。
第九条 使用单位应当设立与其规模相适应的质量管理机构或者指定符合条件的人员负责医疗器械的质量管理工作，并按照产品说明书、技术操作规范等要求管理医疗器械，保障在用医疗器械安全、有效。
第十条 医疗器械生产经营企业及境外生产企业境内代理人对提供的医疗器械质量负责，应当提供医疗器械必要的技术文件，包括使用说明书、维护手册、维修手册、软件备份、故障代码表及可提供的备件清单，并指导和配合使用单位开展质量管理工作。
第十一条 使用单位可与医疗器械生产企业或具有必备条件和能力的第三方医疗器械维修服务机构签订合同，承担
称、供货者信息（名称、地址及联系方式）、注册证号（或备案凭证号）、规格型号、产品数量、生产日期、生产批号(编号、序列号)、灭菌批号、产品有效期、包装标示、验收日期与结论等，并经验收人签字。
医疗器械进货查验记录应当保存至有效期届满或者停止使用后2年，但不得少于5年。植入和介入类医疗器械进货查验记录应当永久保存。
第十六条 使用单位验收医疗器械时，应当核实储运条件是否符合产品标签标示及产品说明书的要求。对有特殊储运要求的医疗器械，应当查验储运条件及相关记录是否符合要求，并做好记录。
对不符合储运条件的医疗器械，使用单位不得购进和使用。
第十七条 医疗器械使用单位应当妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料，并确保信息具有可追溯性。植入和介入类医疗器械的相关资料应当纳入信息化管理系统。
第十八条 使用单位储存医疗器械的场所、设施及条件应当与医疗器械品种、数量相适应，符合产品说明书、标签标示的要求及质量安全的需要。对温度、湿度等环境条件有特殊要求的，应当按照产品说明书标明的储存条件储存，同时监测和记录储存区域的温度、湿度等。
第十九条 使用单位应当建立医疗器械出入库登记、出库复核、效期管理等出入库管理制度并做好记录，记录应当准确、完整。
第二十条 使用单位应当对储存的医疗器械进行定期检查与保养，对储存设备进行定期维护，并做好相应的记录。对过期、失效、淘汰的医疗器械或直接接触产品的包装破损的无菌医疗器械以及其他不合格的医疗器械，应当及时处理，不得使用。
第四章 维护、维修与售后服务
第二十一条 使用单位应当建立医疗器械定期检查、检验、校准、保养、维护、维修和质量管理制度，应当按照产品说明书的要求进行检查、检验、校准、保养、维护和维修，并做好日常维护记录，建立日常维护档案。
日常维护记录应当包括使用科室、设备名称、注册证号（备案凭证号）、规格型号、生产企业名称、生产日期、启用时间，检查、检验、校准、保养、维护情况，维修时间、项目、单位、结果以及更换的零部件生产企业、规格型号、生产日期，转让、捐赠情况以及实际使用时间等。
第二十二条 国家对高风险和大型在用医疗器械实行定期检验制度，具体检验产品目录与期限由国家食品药品监督管理部门制定、公布和调整。
使用单位应当按照国家食品药品监督管理部门公布的目录与期限委托有资质的检验机构对相应的在用医疗器械进行检验，合格后方能继续使用。
第二十三条 使用单位应当建立医疗器械保养、维护、维修和质量管理人员培训、考核制度，建立培训档案。
第二十四条 使用单位可以自行承担或者通过合同方式委托生产企