文档介绍：卫生部监督局关于公开征求《戊二醛类消毒剂卫生质量技术要求》和《次氯酸钠类消毒剂卫生质量技术要求》意见的函-------------------------------------------------------------------------- 卫监督食一便函[2006]33 号卫生部监督局关于公开征求《戊二醛类消毒剂卫生质量技术要求》和《次氯酸钠类消毒剂卫生质量技术要求》意见的函有关单位: 为进一步规范消毒剂的卫生许可工作,强化企业的产品质量意识,加强对消毒剂的监督管理,我局组织制定了《戊二醛类消毒剂卫生质量技术要求》和《次氯酸钠类消毒剂卫生质量技术要求》(见附件, 可在卫生部网站 征求意见栏中下载),对这两类消毒剂消毒效果、有效杀菌因子含量等技术要求做出规定。现公开征求意见,欢迎有关单位和个人提出反馈意见,征求意见截止时间为 2006 年 8月 10日。联系人:房军电话: 010-68792407 传真: 010-68792408 e-mail : ******@moh. 附件: 1、《戊二醛类消毒剂卫生质量技术要求》 2、《次氯酸钠类消毒剂卫生质量技术要求》附件 1、 附件 1: 戊二醛类消毒剂卫生质量技术要求 1. 适用范围本规定适用于由 2. 中所列原料组成的,戊二醛含量在 %~% 之间, ~ ,且符合下列三元包装要求的消毒液: 第一单元:戊二醛, 或戊二醛加非离子表面活性剂(脂肪醇聚氧乙烯醚) ,或戊二醛加阳离子表面活性剂(十二烷基二甲基卞基氯化铵或十二烷基二甲基卞基溴化氨); 第二单元防锈剂(亚硝酸钠); 第三单元 pH 调节剂(碳酸氢钠)。 2. 对原料的要求 . 戊二醛应为医用或药用级,含量为 50% 。 . 非离子表面活性剂(脂肪醇聚氧乙烯醚): 应符合国家或行业有关产品质量要求,含量≥ 99% 。 . 阳离子表面活性剂(十二烷基二甲基卞基氯化铵或十二烷基二甲基卞基溴化氨):应符合国家或行业有关产品质量要求,含量≥ 45% 。 . 亚硝酸钠:应为医用级,并符合国家或行业有关要求,含量≥ 98% 。 . 碳酸氢钠:应为食用级,并符合 GB1887-1998 标准的有关要求,含量≥ 98% 。 . 水:去离子水。 3. 对消毒液的要求 . 产品感官性状无色、透明液体、无沉淀物,有醛刺激性气味。 . 戊二醛含量 %~% 。 . pH值加 pH 调节剂前: ~ 。加 pH 调节剂后: ~ 。 . 杀灭微生物要求 . 对用于医疗器械消毒的消毒液,其杀灭微生物要求如下: . 作用时间 5min 对分支杆菌杀灭率达 100% ; . 作用时间≤ 60min 对枯草杆菌黑色变种芽孢的杀灭效果达消毒合格要求; . 医疗器械模拟现场试验, 作用时间≤ 60min 达到消毒要求( 对人工污染芽孢杀灭率对数均值≥ )。 . 对用于医疗器械灭菌的消毒液,其杀灭微生物要求如下: . 作用时间≤ 4h 对枯草杆菌黑色变种芽孢的杀灭效果达到灭菌合格要求; . 医疗器械模拟现场试验, 作用时间≤ 5h 内达到灭菌要求。