国产氨苄西林丙磺舒胶囊的质量评价.pdf

文档介绍：中国抗生素杂志2021年1月第46卷第1期 . 53 .
文章编号：1001-8689(2021)01-0053-09
分析质控与制剂
国产氨苄西林丙磺舒胶囊的质量评价
李香荷 王强 张轶华 田兰 王韵 郭毅*
(河北省药品检验研究院，石家庄 050000)
摘要：目的 评价国内不同厂家生产的氨苄西林丙磺舒胶囊的质量现状及存在的问题。方法 按照国家评价性抽验计划总
体要求，采用法定检验方法与探索性研究相结合，对抽验样品进行研究，统计分析检验结果。结果 按照法定标准检验抽取的
38批次样品，5批不合格，%，不合格项为溶出度和含量测定，不合格样品均产自E企业。法定标准检验发现现
行标准不统一，存在有关物质方法梯度设置不合理，计算方法不合理，溶出度测定方法不可行等问题。探索性研究新建了杂质
谱分析方法，对主要杂质的来源与结构进行确证，新建了杂质归属分区域计算法测定有关物质的方法和溶出度测定法。按探索
性研究检验，10批不合格，%，不合格项为有关物质、溶出度和含量测定。结论 氨苄西林丙磺舒胶囊现行质
量标准基本可行，部分检验项目方法待完善，药品质量状况一般。建议企业改善生产工艺，提高药品质量。
关键词：氨苄西林丙磺舒胶囊；杂质归属分区域计算法；质量评价
中图分类号： 文献标志码：A
Quality analysis of ampicillin and probenecid capsules
Li Xiang-he, Wang Qiang, Zhang Yi-hua, Tian Lan, Wang Yun and Guo Yi
(Hebei Institute for Drug Control, Shijiazhuang 050000)
Abstract Objective To evaluate the suitability of the statutory standards and the quality of ampicillin
and probenecid capsules of different domestic manufacturers. Methods According to the general requirements
of national assessment program, the statutory standard method com