文档介绍：Q7ａ（中英文对照）
FDA原料药GMＰ指南
Tablｅ of Contents
目录
１。 INTＲODＵＣTION
1. 简介
１。1 Objectivｅ
1。1目的
１．2 Regulatorｙ Appｌiｃａbility
1．2法规的适用性
1．３ Scope
１。3范围
2. ＱUＡLＩＴY MANAGEMENT
Prｉnｃiples
2。1总则
2．2 Resｐｏnsibilitiｅｓ oｆ the Qｕａliｔy Ｕnit(s）
2。2质量部门的责任
Ｒｅsponｓｉbility foｒ Pｒoductｉｏn Acｔiviｔiｅs
２．4 Ｉｎｔernal Audiｔｓ (Selｆ Inspｅction）
（自检)
2。5 Ｐrodｕct Quaｌｉｔy Reviｅw
２．5产品质量审核
3. PEＲＳONＮEL
3。 人员
３．1 Perｓｏnnel Qualiｆicaｔｉons
3．2 Personｎeｌ Ｈyｇiene
3．２ 人员卫生
Consｕlｔaｎtｓ
3。３ 顾问
4。 BUIＬDIＮＧＳ ＡＮD FACＩLITＩＥS
4。 建筑和设施
4．1 Ｄesign ａnd Cｏnｓtrｕctioｎ
4。1 设计和结构
Ｕｔｉlities
4．2 公用设施
Wａteｒ
4。３ 水
Containment
限制
４。5 Lｉｇhting
4．5 照明
Sewagｅ anｄ Ｒeｆuse
4。6 排污和垃圾
4。7 Ｓaｎitatiｏn ａｎd Ｍaintenancｅ
4。7 卫生和保养
5。 PROＣESS ＥＱＵIPMＥNT
5。 工艺设备
Ｄesｉgn and Cｏｎｓtｒuctioｎ
设计和结构
5。2 Eqｕiｐment Mainｔenａｎce and Cleaniｎｇ
5．2 设备保养和清洁
5。3 Calｉbraｔion
校验
5。4 Computｅrized Systeｍs
5。4 计算机控制系统
6． DOCUＭENＴATＩON ANＤ RＥＣＯRDＳ
６。 文件和记录
Doｃumentａtiｏn System ａnd Speｃiｆicationｓ
６．1 文件系统和质量标准
Equiｐmｅnｔ cleaning ａnｄ Uｓe Reｃｏrd
设备的清洁和使用记录
Ｒｅｃoｒｄs of Ｒａw Ｍaterials， Inｔｅrmediateｓ, API Ｌabeling aｎｄ Packａgｉnｇ Ｍａterials
6．3 原料、中间体、原料药的标签和包装材料的记录
Master Ｐｒoｄuｃtion Instｒuｃtiｏnｓ (Master Prｏｄｕction aｎｄ Conｔrｏｌ Ｒeｃordｓ）
6。４ 生产工艺规程（主生产和控制记录）
Batｃh Prｏductiｏn Ｒecorｄs (Batｃh Pｒoｄuｃtioｎ ａnd Contrｏl Recｏrｄs）
批生产记录（批生产和控制记录）
Labｏraｔorｙ Control Rｅcords
６．6 实验室控制记录
6。7 Bａtch Pｒoducｔion Recoｒd Rｅview
7。 MATＥＲIALS MAＮＡＧＥMENT
7． 物料管理
７．１ General Controｌs
７．1 控制通则
7。2 Ｒeceiｐt ａｎd Quaraｎtine
７。２接收和待验
7。3 Saｍplinｇ and Tesｔiｎg ｏｆ Ｉncomiｎg Production Materｉals
进厂物料的取样与测试
7。4 Ｓtorage
7。４储存
７．5 Ｒｅ-evalｕatｉon
7。5复验
8。 PRＯDUＣTIＯN ＡＮD IＮ-PROCESS CONTROＬS
８。 生产和过程控制
8．１ Pｒｏducｔｉon Opeｒations
生产操作
8．２ Ｔｉme Limits
时限
8。３ In－proｃｅss Samｐling and Ｃｏntrolｓ
8。3 工序取样和控制
Blendｉng Batｃhｅｓ of Inteｒmeｄiates or AＰIs
8．4 中间体或原料药的混批
Ｃo