文档介绍：《药品进口管理办法》培训试题
成绩：
姓名：
（每题 5 分，共 50 分）
1口岸药品必须符合（ ）
A 安全有效、临床需要、质量可控的品种 B 经济合理、使用方便的品种
C 稳定性、安全性好的品种 D 特异性、敏感性的品种
申请注册的进口药品必须提供（ ）
A在中国进口，销售情况
B 进口药品使用及不良反应情况的总结报告
C 质量标准和检验方法的资料不完善
D 药品生产国药品主管当局批准注册、生产、销售、出口许可证的证明文件
国家药品监督管理局可采取加快审批进口的药品是（ ）
A 被授权的口岸药品检验所检验合格的药品 B 获得专利证明的药品
C 受行政保护的药物 D 特殊病种的治疗药物，在国内没有其他代替药物
对进口药品的技术仲裁最终结论的权威单位是（ ）
A 国家药品监督管理局 B 国家技术监督局
C中国药品生物制品检定所 D国家药典委员会
与《进口药品管理办法》相符合的是（ ）
A 每个《进口药品注册证》能登载一个包装规格
B 《进口药品注册证》自发证起，有效期为三年
C 《进口药品注册证》所载的内容是有效的，其任何改变无须审核批准
D 《进口药品注册证》的备注中没有限定原料药、辅料、制剂半成品的使用范围
下列说法正确的是（ ）
A 进口药品海关放行 5 日内， 进口单位应将已交迄的海关税单报所在口岸药品检验所
B 进口检验的样品留存三年
C 口岸药品检验所加封的进口药品未经检验合格， 即可拆封、 调拨、 销售、 使用
D 无须索赔的，应及时出具英文的《进口药品检验报告》
7《进口药品国内销售代理商备案规定》制定依据是（ ）
A 《药品流通监督管理办法》 B 《进口药品管理办法》
C 《医药商品质量管理法》 D 《中华人民共和国药品管理法》
进口药品国内销售代理商是指（ ）
A 取得《药品经营企业许可证》的企业法人 B 依据与国外制药厂商之间
C取得《药品经营企业许可证》的企业法人，依据其与国外制药厂商之间所签订的协 议， 从事进口药品国内销售代理等业务的药品经营企业
D 具有合法资格的药品零售店法人
" 进口药品国内销售代理商备案规定 " 的备案表格由（ ）
A 省级药品监督管理局统一印刷并统一编排序号
B 国家药品监督管理局统一印刷并统一编排序号
C 县级药品监督管理局印刷
D 省级药品监督管理局统一编排序号
国家对进口药实行（ ）
A审批制度 B一级审批制度 C注册审批制度 D注册制度
二、多选题（每题 10 分，共 50 分） 1．下列说法正确的是（ ）
A进口药品必须使用中文药品名称，并符合中国药品命名原则的规定
B 进口药品的包装和标签必须使用中文注明药品名称、主要成分、注册证号
C 进口药品必须使用中文说明书
D 进口药品包装、标签和说明书须经国家药品监督管理局批准后方可使用
E 经国家药品监督管理局批准后的所有项目内容不得擅自更改
2．申请进口药品注册，须报送的资料（ ）
A 药品专利证明文件 B 药品质量标准和检验方法 C 药品各项研究结果的综述
D 药品包装实样和其它资料 E 国外制药厂商授权中国代理商代理申报的证明文件
3．申请换发《进口药品注册证》须报送的资料（ ）
A药品处方、生产工艺、质量标