文档介绍：标准管理规程
STANDARD MANAGEMENT PROCEDURE
一．目的：为规范药物警戒工作开展，确保药品风险效益平衡，保障公众用药安全有效，
《中华人民共和国药品管理法》 、 《中华人民共和国药品管理法实施条例》 等法律法规以及
药物警戒相关文件制定本规范。
二．责任：药物警戒总负责人、 ADR 专员、 ADR 监测员以及其他部门负责人
三．范围：适用于本公司药物警戒管理规程的确认。
四．内容：
1 、药物警戒体系，是指一个组织用来完成与药物警戒有关的法定任务和职责的系统；该
系统旨在监测（已获批准）药品的安全性，以及这些药品的风险获益平衡的任何变化；药
物警戒体系有自己的结构、流程和结果目标。
2、要建立药品不良反应报告和监测管理制度，设立专门机构并配备专职人员，承担本单
位的药品不良反应报告和监测工作。
、从事药品不良反应报告和监测的工作人员应当具有医学、药学、流行病学或者统计
学等相关专业知识，具备科学分析评价药品不良反应的能力。
、建立健全的相关管理制度，直接报告药品不良反应，持续开展药品风险获益评估，
采取有效的风险控制措施。
药品不良反应监测负责人条件。药品不良反应监测负责人是持有人指定的直接主管药
品不良反应监测工作， 且具有一定领导职务的人员。 该人员应当具备多年从事药品不良反
应监测工作经验， 熟悉相关法律法规及政策， 能够负责药品不良反应检测体系的建立、 运
行和维护，确保监测工作持续合规。
3、药物警戒工作人员的综合素质
职责：个例安全性报告的收集、随访、录入、评估和法规递交；
PSUR 、其他安全性报告的撰写；信号检测、分析；
风险管理计划撰写、评估、管理；
上市前、上市后研究的管理；培训的计划、实施、管理；
制度、程序文件的制定、更新。
具备的知识：医学知识、药学知识、流行病学知识、 PV 法规知识。
技能：时间管理、项目管理、沟通技巧、培训技巧、写作技巧。
4、药物警戒工作人员要进行各项知识与技能的培训，在工作中持续学****药物警戒知识、
产品知识和疾病领域知识。
、药物警戒团队有短板要寻求跨部门支持、 寻求外部支持 （如医疗专业人士、 监管部门、
同行等） 。
、药物警戒设施和设备应包括办公空间、办公设施、存储空间（电子 /纸质） ；工具可用
信息技术（IT）系统、MedDRA/WHO ART 。
、安全性信息的收集：上市前临床试验、自发报告、文献报告、上市后研究 /市场项目、
国家反馈报告。
自发报告的收集：梳理自发报告的来源渠道，重点关注
销售、市场人员；经销商
呼叫中心、公司 /产品热线
产品说明书（联系电话、传真）
公司 /产品网站（联系我们）
文献检索
对于首次上市或首次进口五年内的新药，文献检索至少每两周进行一次，其他药品
原则上每月进行一次， 也可以根据品种风险情况确定。 检索的时间范围要有连续性， 不能
间断。
要广泛使用的文献数据库进行检索，如中国知网（ CNKI ）、维普（ VIP ）、万方数据库
等国内文献数据库和 PubMed 、 Embase 、 Ovid 等国外文献数据库。 国内外文献爵要求至
少要同时检索两个数据库。
制定文献检索策略
确定检索文献数据库
检索词： “商品名”