文档介绍：商品名: [1] 日达仙注射用粉针 Zadaxin 通用名: 注射用胸腺肽а1 英文名:Thymosin Alpha for Injection 贮藏/ 有效期储存于 2-8 °C ,配备后马上注射。性状电话: ********** 本药是一种精制的、化学合成的胸腺肽α1 消毒干粉制剂, 每一瓶含 mg 胸腺肽α1及 50 mg 和用磷酸钠缓冲剂调整到 pH= 。本药是一个乙酰化的多酞,有如下的组合: Ac-Ser-Asp-Ala-Ala-Val-Asp-Thr-Ser-Ser-Glu-Ile-Thr-Thr-Lys-Asp-L eu-Lys-Glu-Lys-Lys-Glu-Val-Val-Glu-Val-Val-Glu-Glu-Ala-Glu-Asn-O H ,其分子量是 3108 , PI是。药理作用[2] 本药治疗慢性乙型肝炎或在增进免疫系统反应性方面的作用机理尚未完全查明。在多个不同的活体外试验中,本药促使致有丝分裂原激活后的外周血淋巴细胞的T 细胞成熟作用,增加 T 细胞在各种抗原或致有丝分裂原激活后产生各种淋巴因子例如α、γ干扰素、白介素 2 和白介素 3 的分泌和增加 T 细胞上的淋巴因子受体的水平。它同时通过对 T4 辅助细胞的激活作用来增强异体和自体的人类混合的淋巴细胞反应。胸腺肽α1 可能影响NK 前体细胞的募集, 该前体细胞在暴露于干扰素后变得更有细胞毒性。在活体内, 胸腺肽α1 能增强经刀豆球蛋白 A 激活后的小鼠淋巴细胞增加分泌白介素 2 ,和增加白介素 2 受体的表达作用。药代动力学在 900ug/m2 剂量下,胸腺肽α1 皮下注射约 1 小时后血浓度峰值是 25-30 ug/mL 。峰水平持续 6 小时而在随后 18 小时内回复到基础水平。连续每周两次注射 15 周后,胸腺肽α1的血浆基础值作很轻微地增加。适应症慢性乙型肝炎本药是用来治疗那些 18 岁以上的慢性乙型肝炎患者, 且患者的肝病有代偿性和有乙肝病毒复制( 血清 HBV-DNA 阳性) ,在那些血清乙肝表面抗原阳性最少 6 个月,且有血清转氨酶升高的患者所做的研究显示,本药治疗后可产生病毒性缓解并使转氨酶水平恢复正常。在一些作出应答的患者,本药治疗可除去血清表面抗原。临床试验提示当本药与α干扰素联用时可能比单用本药或单用干扰素具有更高的应答率。作为免疫损害病者的免疫增强剂免疫系统功能受到抑制者, 包括接受慢性血液透析者和老年病患,本药可增强病者对病毒性疫苗,例如流感疫苗或的免疫应答。对血液透析患者所作研究显示,在接种流感疫苗后,应用本药作为佐剂者有 65% 病人产生抗流感病毒抗体滴度水平增高 4 倍以上, 安慰剂组只有 24% 患者作出此反应。用法用量本药不应作肌注或静注。应使用随盒的 mL 注射用水溶解后马上皮注。慢性乙型肝炎本药治疗慢性乙肝的推荐量是每针 mg ,皮下注射, 每周二次,两剂量大约相隔 3-4 日。治疗应连续 6 个月(52 针) 期间不得中断。假如本药是与α干扰素联合使用, 应参考α干扰素处方资料内的剂量和注意事项,在联合应用的临床经验上,当两药物在同一日使用时,一般上在早上给予本药而在晚上给予干扰素。作为免疫损害病者的疫苗增强剂本药作为病毒性疫苗增强剂使用,推荐剂量是 mg 皮下注射,每周二