保健食品监督抽检操作指南.docx

文档介绍：保健食品监督抽检操作指南
一、目的
为进一步规范保健食品监督抽检工作， 根据 《中华人民共和
国食品安全法》、《中华人民共和国食品安全法实施条例》等相
关法律法规制定本操作指南。
二、适用范围
本操作指南供各级食品药品监督管理部门组织保健食品监
督抽检工作参考。
三、内容
本操作指南包括保健食品监督抽检工作方案制定、 抽样前准
备、监督检查、抽样及封样、样品确认、样品送检、样品检验、
检验结果告知、复检、检验结果评价、查处和信息公布等方面，
具体内容如下：
（一）方案制定
1 ．监督抽检方案应参照上一级食品药品监督管理部门制定
的专项监督抽检计划，结合本辖区专项整治、日常监管、投诉举
报等情况确定并组织实施。
2．监督抽检方案应当包括抽样品种、抽样数量、抽样范围、
抽样单位、抽样人员、抽样时间、经费安排、样品检验项目、检
验依据、判定依据和标准、结果报送等内容。
3．监督抽检样品的主要选择依据
1 ）确定国家计划的监督抽检品种主要选择依据：历年的
抽检结果、投诉举报、广告监测、风险监测的情况，国内外相关
报道存在质量安全隐患、销售量较大、风险高、投诉较集中、使
用价格昂贵产量有限的原料、市场上被仿冒较多的保健食品等。
2 ）省级食品药品监督管理部门计划的监督抽检品种主要
选择依据：辖区内新建、改建厂房以及车间生产的保健食品，新
批准生产的保健食品， 易添加药品或非食用物质的保健食品， 委
托加工的保健食品， 历次检查、 相关质量公告中公布的不合格保
健食品，监督检查中发现的可疑的保健食品等。
（二）抽样前准备
1 ．抽样人员应具有相应的专业知识，并接受相关法律法规
和抽样技能的培训， 抽样前应认真阅读监督抽检方案， 熟知抽样
品种、范围及相关要求。
2．准备好《抽样记录》、《封签》、《现场检查笔录》以
及《责令改正通知书》等相关抽检及执法文书。
3．抽检涉及的特殊样品，需准备相应的采集及传送设备。
（三）监督检查
1 ．监督检查工作必须由两名以上执法人员完成，应出示执
法证件、说明来意并根据现场检查情况填写《现场检查笔录》等
相关文书。 对监督检查过程中发现下列情形之一的， 应依法采取
先行登记保存等措施， 并及时依法查处， 所涉及的保健食品可不
再抽取：
1）假冒保健食品产品注册证的；
2 ）保健食品产品名称、标签、说明书内容与批准的内容
不符的；
3）标签、说明书涉及疾病预防、治疗功能的；
4）其他发现的违反法律法规的行为。
2．对保健食品生产企业的监督检查
1 ）现场检查时发现生产企业不能出示有效的保健食品生
产许可证明文件的、 保健食品生产日期不在许可有效期内的， 应
在《现场检查笔录》中详细记录生产状况、生产产品名称，同时
采集生产的产品、产品的包装（标签、说明书）或者拍摄有关照
片和录像等书证、物证和影像材料作为证据。
2 ）查验生产企业使用的产品标签、说明书，发现存在或
暗示宣传疾病治疗功能等不符合规定情形的； 或标签、 说明书与
许可批件内容不一致的，应在《现场检查笔录》中详细记录，并
采集标签、说明书作为证据。
3 ）现场发现抽检计划外的保健食品可能存在质量安全问
题的，可按照有关规定进行抽样。
3．对保健