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净化室工作原则
《净化室工作原则》课件
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药品生产环境净化级别要求
一、《规划》中对药品生产环境的有关
规定
1、无菌药品生产环境的空气洁净度级别要
求：
（1）最终灭菌药品：
100级或10，000级背景下的局部100级：
大容量注射剂（≥50毫升）的灌封；
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药品生产环境净化级别要求
（1）最终灭菌药品：
10，000级：注射剂的稀配、滤过；
小容量注射剂的灌封：
直接接触药品的包装材料的
最终处理。
100，000级：注射剂浓配或采用密闭系统
的稀配。
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（2）非最终灭菌药品：
100级或10，000级背景下局部100级：
灌装前不需除菌滤过的药液配制；
注射剂的灌封、分装和配制；
直接接触药品的包装材料最终处理后的暴露环境。
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（2）非最终灭菌药品
10，000级：灌装前需除菌滤过的药液配
制。
100，000级：轧盖，直接接触药品的包装
材料最后一次精洗的最低要
求。
（3）其他无菌药品：
10，000级：供角膜创伤或手术用滴眼剂的
配制和灌装。
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2、非无菌药品生产环境空气洁净度级别的
最低要求：
100，000级：非最终灭菌口服液体药品
的暴露工序；
深部组织创伤外用药品、
眼用药品的暴露工序；
除直肠用药外的腔道用药的暴露
工序。
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2、非无菌药品生产环境空气洁净度级别的最低要求：
300，000级：最终灭菌口服液体药品的暴
露工序；
口服固体药品的暴露工序；
表皮外用药品的暴露工序；
直肠用药的暴露工序。
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3、原料药精制、干燥、包装生产环境的空
气洁净度级别要求：
（1）法定药品标准中列有无菌项目的原料
药，其暴露环境应为10，000级背景下
局部100级；
（2）其他原料药的生产暴露环境不低于
300，000级。
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4、生物制品生产环境的空气洁净度级别
要求:
（1）100级：灌装前不经除菌过滤的制品其配
制、合并、灌封、冻干、加塞添加稳定剂、佐剂、灭活剂等；
（2）10，000级：灌装前需经除菌过滤的制品其配制、合并、灌封、冻干、加塞添加稳定剂、佐剂、灭活剂、除菌过滤、超滤等；
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（2）10，000级：
体外免疫诊断试剂的阳性血清的分
装、抗原-抗体分装。
（3）100，000级：
原料血浆的合并、非低温提取、分装
前的巴式消毒、轧盖及制品最终容器的精
洗等；
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