文档介绍：医疗器械产品临床试验方案编写（经验交流）
梁XX
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一、意义、难度、费用
1、是取得产品注册证或科研项目（样机）合法试用（含自用）前必办手续；
2、难度比FDA、CE认证难度大；
3、费用比FDA、CE认证高。
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二、主要法律法规
《医疗器械临床试验规定》 5号令
三、试验方案要制定的文件
1、临床试验方案
2、知情同意书
3、临床试验合同
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四、临床试验流程
产品标准制定、科研样机标准制定→样机法定检测合格→选择医院（二间有卫生部资质许可的药理试验中心的医院，其中一间为组长单位）：先寻找医院实施科室→药理试验中心→科室同意书→试验方案与院方合同、患者知情同意书
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→伦理委员会秘书处初审后修改→伦理委员会评审（答辩会）→同意或修改后同意、不同意→同意后交款→样机进场→对医护人员培训→临床试验→临床试验报告初稿及修改
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五、那些产品需要临床试验
1、三类产品
2、二类产品中未有同类产品上市，或有同类产品上市但未取得上市产品临床资料（含在核心期刊发表的临床资料）；
3、要临床试验产品的附件（单独生产）；
4、其它。
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六、免临床试验产品
1、已有同类产品上市，其临床论文已在核心期刊发表或已取得同类产品临床报告，但要求有与上市产品对照的临床报告；
2、化验仪器、消毒设备等不接触病人的产品（-2007，-2007）；
3、一类产品；
4、其它。
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七、临床试验方案编写
（一）封面
试验器械名称、试验目的、试验类别、产品标准、检验报告（单位）、申办单位、组长单位及试验负责人、研究单位（组员）及试验负责人、试验日期
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（二）内容
1、临床试验背景内容及目的；
2、产品机理、特点与试验范围；
3、产品适应症与禁忌症（绝对与相对禁忌症）；
4、临床试验项目内容和目的；
5、总体设计及项目内容(随机、单、双盲、对照…)。
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①随机分组;
②与选择对照器械理由;
③试验用器械;
④伦理学要求;
⑤试验流程;
⑥试验的质量控制;
⑦试验报告总结;
⑧资料保存。
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