文档介绍：*
§1 概 述
制定药品质量标准的目的和意义
药品质量标准的分类
药品质量标准制订的基础
药品质量标准制定的原则
药品质量标准起草说明
药品质量标准的制定
一. 制定药品质量标准的目的和意义
控制监督管理药品质量
质量稳定均一
达到用药要求
用药安全
有效合理
制定药品标准
药品质量标准的制定
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药 品 标 准
国家药品标准
企业药品标准
中华人民共和国药典2010版
药品注册标准
临床试验用药标准
监测期药品标准
使用非成熟、非法定方法
标准规格高于国家法定标准
二. 药品质量标准的分类
药品质量标准的制定
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《药品注册标准》
SFDA批准给申请人特定的药品标准，
生产该药品生产企业须执行该注册标准
标准不得低于《中国药典》规定。
China Food and Drug Administration,CFDA
药品质量标准的制定
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《临床试验用药品标准》
研制新药须按规定报送研制方法、质量指
标、药理及毒理试验结果等资料和样品
经批准后可进行临床试验；
临床试验期间有效；
供研制单位与临床试验单位使用
药品质量标准的制定
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《监测期药品标准》
新药自批准生产日起不过5年间遵循的标准
监测期内SFDA不批准其他企业生产、改
变剂型和进口。
药品质量标准的制定
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《企业药品标准》
药品生产企业研究制定并用于其药品质
量控制的标准。
企业内部标准，非法定标准，
高于法定标准
药品质量标准的制定
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三. 药品质量标准制定基础
文献资料的查阅及整理
全新创新药物：结构相似化合物的资料作参考
仿制药物：系统查阅有关文献资料
全面分析药物的研制、开发和生产结果
药物结构、理化性质、杂质与纯度及内在稳定性
影响药品质量生产工艺过程、贮藏运输条件
药物生物学特性(药理、毒理和药代动力学)
药品质量标准的制定
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科学性
先进性
规范性
权威性
药品质量标准的制定
药品质量标准制订的原则
1、安全有效性 :毒副作用小、疗效肯定
2、先进性
3、针对性: 注射用药、麻醉用药>内服药>外用药
4、规范性
坚持质量第一，充分体现 “安全有效、技术先进、经济合理、不断完善”的原则
药品质量标准的制定