文档介绍：新版药品注册管理办法（ 2016-7-25修订稿）的解读
版本概况：发布日期： 2016 年 7 月 25 日，征求意见至 2016 年 8 月 26 日
药审机构的职能
原文： 第十条： 药审机构可根据产品风险和技术审评需要提出现场检查、 样品注
册检验等要求，并综合现场检查、样品注册检验等报告做出技术审评结论。
评析：这条看起来很平常。可是 FDA 就是这么干的。也就是说，民间猜测的
CFDA 的 模式会趋向于美国 FDA 的模式是真的。 CDE 可能变成一个大中心，
独立进行受理， 收回省局的受理、 批准权。 省局将只有日常监管和补充申请审核
的权利。而且 CDE 可以发起有因核查、复核检验。 FDA 并非以复核检验为申
报必须条件， 一切都是因风险而选择的。 那以后中检院的职能会不会有所改变呢？
这里的药审机构定义是 CDE ， 注意， 是 CDE ， 因为规定了国家局的职能是建立
科学规范、 完善高效的审评审批体系， 省局没这职能， 所以不包含省局技术审评
部门。
由此省局职能只剩下日常管理，上市监查，被“抄报”。上市许可，这次的
征求意见稿里不分新药和还是仿制药， 一句话： 向食品药品监管总局提出上市申
请， 食品药品监管总局作出行政许可决定的过程。 同时看一眼第一百零五条食品
药品监管总局对药品有效性、 安全性和质量可控性等没有影响的变更， 实施备案
管理。备案管理都是总局的了。省局注册处已名存实亡……
药品注册申请类别
原文： 第三条药品注册申请包括药物临床试验申请、 药品上市申请、 药品上市后
注册事项变更的补充申请以及延续申请。
评析： 药品注册申请类别已简化为临床申请、 上市申请和补充申请三类， 不再区
分药品注册申请为新药还是仿制药
申请人主体资格
原文：第四条 申请人是指提出药品注册申请并能 依法承担民事责任的境内主体
或者境外合法制药厂商。
评析： 只要能承担民事责任的境内主体即可， 申请人不再局限于制药企业， 高校、
科研机构、研发公司甚至个人都可以成为申请人。
申请人的职责范围
原文：第二十条 申请人对药品研制及申报全过程，包括研发和委托研发的以及
使用他人的用于药品注册的数据、 资料、 样品等合规性和可评价性负责。 申请人
应当建立相应的药物研究和样品试制质量管理体系 ， 确保药物研究及样品试制过
程规范、 全程可追溯 。
评析： 要求研发过程具备质量管理体系， 全程数据可追溯， 意味着研发阶段也要
实行类似 GMP 的质量管理体系，牵涉到数据完整性的相关要求。
申请人委托其他机构进行药物研究或者样品试制的， 应当对受托方的条件和
质量管理体系进行评估， 或者对第三方出具的评估意见进行审查。 受托方应当遵
守相关质量管理规范的要求，保证药物研究及样品试制过程规范、全程可追溯。
评析： 受委托方必须具备一定的质量管理体系， 最好具有相关的质量体系认证证
书。
第七十条 上市申请前，申请人应当对其申请进行充分评估，创新药应当具有明
确的临床价值； 改良型新药应当比原品种具有明显的临床优势； 仿制药应当与原
研药品质量和疗效一致。
评析：此条款与日前轰轰烈烈开展的仿制药的一致性评价要求相呼应
临床试验和生物等效性试验
第三十条