文档介绍：GMP 基础知识培训培训内容提要?一、什么是 GMP ?二、 GMP 的由来?三、我国 GMP 推行过程?四、实施 GMP 的意义?五、《药品生产质量管理规范》的简单介绍一、什么是 GMP ?“ GMP ”是英文 Good Manufacturing Practice 的缩写, 中文的意思是“良好作业规范”,或是“优良制造标准”,是一种特别注重在生产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理制度。二、 GMP 的由来? GMP 是从药品生产经验中获取经验教训的总结。人类社会在经历了 12 次较大的药物灾难,特别是 20 世纪出现了最大的药物灾难“反应停”事件后,公众要求对药品制剂严格监督的法律。再此背景下,美国于 1962 年修订了《联邦食品药品化妆品法》( Federal Food Drug Cosmetic Act ). 二、 GMP 的由来?美国 FDA 于 1963 年首先颁布了 GMP , 这是世界上最早的一部 GMP ,在实施过程中,经过数次修订,可以说是至今较为完善、内容较详细、标准最高的 GMP 。现在美国要求,凡是向美国出口药品的制药企业以及在美国境内生产药品的制药企业, 都要符合美国 GMP 要求。三、我国 GMP 推行过程? 1982 年,中国医药工业公司参照一些先进国家的 GMP 制订了《药品生产管理规范》(试行稿),并开始在一些制药企业试行。? 1984 ,中国医药工业公司又对 1982 年的《药品生产管理规范》(试行稿)进行修改,变成《药品生产管理规范》(修订稿),经原国家医药管理局审查后,正式颁布在全国推行。三、我国 GMP 推行过程? 1988 年,根据《药品管理法》,国家卫生部颁布了我国第一部《药品生产质量管理规范》( 1988 年版),作为正式法规执行。? 1998 年,国家药品监督管理局总结近几年来实施 GMP 的情况,对 1992 年修订订的 GMP 进行修订,于 1999 年6月 18 日颁布了《药品生产质量管理规范》( 1998 年修订), 1999 年8月1日起施行,使我国的 GMP 更加完善, 更加切合国情、更加严谨,便于药品生产企业执行。三、我国 GMP 推行过程? 2005 年国家药监局对国内外 GMP 标准做了对比调研,回顾了我国实施 GMP 的情况。以加强对弄虚作假行为的制约,加强与药品注册、上市后监管的联系,加强软件管理为指导思想,拟对 GMP 作修订。 2009 年颁布了征求意见稿。修订后的 GMP 较 98 版有很大提高,更加与国际接轨,可操作性增强。现该版 GMP 已经最终送审,即将颁布实施。四、实施 GMP 的意义? GMP 要求在机构、人员、厂房、设施设备、卫生、验证、文件、生产管理、质量管理、产品销售与回收、投诉与不良反应报告、自检等方面都必须制订系统的、规范化的规程, GMP 通过执行这一系列的规程转以达到一个共同的目的: 四、实施 GMP 的意义? ; ? ;? ; ? ;? ;