文档介绍：空调
国家医药管理局医药工业洁净厂房设计规范

主编部门：国家医药管理局上海医药设计院
批准部门：国家医药管理局
施行日期：１９９７年１月１日

编制制说明
为在我国医药行业深入实施ＧＭＰ，适应医药工业洁净厂房建设的需要，国家医药局推
《医药工业洁净厂房设计规范》。
本规范由上海医药设计院主编，缪德华同志执笔，武汉医药设计院、重庆医药设计院等
单位参与。在编写过程中广泛眚注医药行业内有关方面意见，并先后数次组织医药设计单位
和和大中型骨干企业的专家进行了认真的讲座修改，
则通过。之后，局综合经济司（原局计划）就规范主要内容向卫生部药政局、药品品监督办办公
室的领导、专家征询了意见并得到到了他们的理解和和支持。在此基础上，局ＧＭＰ设计规范专
业组对本规范作了修改定稿。
本规范编制制工作结合国内外ＧＭＰ的进展和和医药工业洁净厂房建设、使用的实践经验，
提出了我国医药工业洁净厂房设计的基本要求。各单位在新建、改建和和扩建的工程设计中遵
照执行。并认真总结经验，提出修改意见，以使本规范日臻完善。
国家医药管理局

第一章总总总则则则

第条为了贯彻执行国家《药品品生产质量管理规范》（以下简称ＧＭＰ），提出符合
ＧＭＰ要求的生产厂房、设施及设备的设计要求，特制制订本规范。

第条本规范适用于新建、改建和和扩建的医药制制剂剂、原料药和和药用辅料的精制制、干
燥、包包装工序，直接接触药品品的药用包包装材料、无菌医疗器械等医药工业洁净厂房的设计。

第条医药工业洁净厂房诉设计必须贯彻国家有关方针、政策。做到到技术先进、确
保质量、安全实用、经济合理，符合节约能源和和保护环境的要求。

第条医药工业洁净厂房的设计，既要满足当前前产品品生产的工艺要求，也应适当考
虑今后生产发展和和工艺改进的需要。

第条在利用原有建筑和和设施进行洁净技术改造时，可根据生产工艺要求，从实际
出发，充分利用现有的技术设施，符合因地制制宜的原则。

第条医药工业洁净厂房的设计应为施工安装、维护、管理、检修、测试和和安全运
行创造必要的条件。

第条医药工业洁净厂房的设计除应执行本规范外，还应符合现行的国家标准、规
范和和规定的有关要求。
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第二章生产区域的环境参数

第一节一般规定

第条为了保证医药产品品生产质量，防止生产环境对产品品的污染，生产区域必须满
足规定的环境参数标准。

第条医药工业洁净室和和洁净区应以微粒和和微生物为主要控制制对象，同时还应对其
环境的温度、湿度、新鲜空气量、状差、照度、噪场院等参数作出必要的规定。

第条环境空气中不应有不愉快气味味以及有碍药品品质量和和人体健康的气体。

第二节环境参数的设计要求

第条医药工业洁净厂房空气洁净度按表规定分为三个等级。

医药工业洁净厂房空气洁净度等级表

含尘浓度含菌浓度
尘粒粒径(μ 尘粒数（个沉降菌(Φ 浮游菌(个
空气洁净等级 m) ／m3 ） cm 碟）／m3)
≥ ≤3,500
100