文档介绍：《中国药典》2010年版体外诊断试剂增修订情况介绍
国家药典委员会 郭中平()
2010-07 北京
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内容
收载情况
增修订情况
共性增修订
各论增修订
特点
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收载情况
收载依据
1、关于实施体外诊断试剂注册管理办法（试行）有关问题的通知 国食药监办[2007]230号
关于产品分类问题 国家法定用于血源筛查的体外诊断试剂、采用放射性核素标记的体外诊断试剂按药品进行管理。
2、体外诊断试剂注册管理办法（试行）国食药监械[2007]229号
国家法定用于血源筛查的体外诊断试剂、采用放射性核素标记的体外诊断试剂不属于本办法的管理范围。
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收载情况
收载原则
药典收载原则：使用安全、疗效（检测方法）可靠、临床需要、工艺合理、质量可控
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收载情况
收载种类
4种传染病（乙肝、丙肝、艾滋、梅毒）检测试剂
2种（单抗、人血清）血型检测试剂
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收载情况
收载品种（8种）
乙型肝炎病毒表面抗原诊断试剂盒 丙型肝炎病毒抗体诊断试剂盒 人类免疫缺陷病毒抗体诊断试剂盒  梅毒螺旋体抗体诊断试剂盒
梅毒快速血浆反应素诊断试剂  梅毒甲苯***红不加热血清试验诊断试剂   抗 A 、抗 B 血型定型试剂（单克隆抗体）  抗 A 、抗 B 血型定型试剂（人血清）
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增修订原则
标准内容：以《中国生物制品规程》2000年版收载的同品种为基础
标准体例：采用《中国药典》三部品种的通用体例
通用名命名：总体原则同“体外诊断试剂注册管理办法（试行）（ 国食药监械[2007]229号）”第十七条
一般由三部分组成： 第一部分：被测物质的名称。 第二部分：用途，如诊断血清、测定试剂盒、质控品等。 第三部分：方法或原理，如酶联免疫方法、胶体金方法等，本部分应当在括号中列出。
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共性增修订内容
1、凡例：基本要求 增加通用性要求
第十二项 、设施与生产质量管理应符合现行版《药品生产质量管理规范》要求“4、涉及感染性材料的操作应符合国家生物安全的相关规定”
2、删除《中国生物制品规程》原各品种标准后“……制造及检定规程”
3、检测方法的变化
4、制造项共性增修订
5、检定项共性增修订
6、保存及有效期
有效期起始时间：由《中国生物制品规程》2000年版 “自检定合格之日起……”修订为“自包装之日起……”
7、使用说明不作为标准内容收载 ，原则性规定：应符合”生物制品包装规程和批准的内容“
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检测方法的变化
试剂盒名称
《中国生物制品规程》 2000年版
《中国药典》
2010年版三部
乙型肝炎病毒表面抗原诊断试剂盒
双抗体夹心酶联免疫法
双抗体夹心酶联免疫法
丙型肝炎病毒抗体诊断试剂盒
间接酶联免疫法
间接酶联免疫法
人类免疫缺陷病毒抗体诊断试剂盒
间接酶联免疫法
双抗原夹心酶联免疫法
梅毒螺旋体抗体诊断试剂盒
间接酶联免疫法
双抗原夹心酶或间接法联免疫法
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制造项共性增修订内容
1、专用原材料
（1）标记用酶：在辣根过氧化物酶的基础上增加其它酶；
（2）其他专用原材料（包被用抗原、抗体和酶标记抗原、抗体）的质量要求修订为原则性要求
（3）增加专用原材料阳性、阴性对照的来源及制备要求
2、制备过程中增订反应时间的设置，淘汰一步法，保证检测结果的准确性。（使用说明的修改！）
（1）加入样本后的反应时间应不低于60分钟
（2）加入酶结合物后反应时间应不低于30分钟
（3）显色反应时间应不低于30分钟
3、为保证生物安全，在阴性对照的制备过程中增加加温处理过程
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