文档介绍：第二节质量检验的基本程序与方法
朱逢佳 01药2
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鉴别试验
杂质检查
安全性检查
含量（效价）测定
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一、鉴别试验
鉴别：利用化学法、物理法及生物学方法来确证生化药物和基因工程药物的真伪。通常需要用标准品或对照品在同一条件下进行对照试验加以确证。
理化鉴别法
生化鉴别法
生物鉴别法
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（一）理化鉴别法
1、化学鉴别法
呈色法
. 溶菌酶分子中的四个肽键上的氮原子能与Cu2+络合，生成有颜色的配位化合物，肽键越多，颜色越深。
沉淀法
、碱、重金属或有机溶剂的作用，蛋白质肽链的空间结构被破坏，引起变性而产生不溶性沉淀。
鞣酸、没食子酸或多种重金属盐溶液（)
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2、紫外分光光度法
利用药物中的共轭系统在紫外区有特征吸收用于鉴别。
3、高效液相色谱法
利用对照品溶液和供试品溶液色谱图的保留时间和肽图谱的一致性进行鉴别。
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（二）、生化鉴别法

. 尿激酶能激活牛纤维蛋白溶酶原，而具有相同作用的链激酶不能激活牛纤维蛋白溶酶原而加以区别，并用直接观察溶解纤维蛋白作用的气泡上升法作为判断指标。
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电泳：在电解质溶液中，带电粒子或离子在电场的作用下，以不同的速度向其所带电荷相反方向迁移的现象。
——糖凝胶电泳法

对于同一个产品来说不管有几个等电点，但批与批之间必须一致，可表明其工艺稳定
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（三）、生物鉴别法
利用生物体进行试验来鉴别药物。
——家兔惊厥试验
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二、杂质检查
（一）一般杂质检查
包括***化物、硫酸盐、磷酸盐、铵盐、铁盐、重金属、酸度、溶液的澄清度或溶液的颜色、水分及干燥失重、炽灼残渣等。
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（二）特殊杂质检查
特殊杂质主要是指从生产工艺中引入或原料中带入的杂质。许多生化药物是从生物组织中提取或用微生物发酵法制得，药物中易残存一些杂质或其他成分。

基因工程药物的质量控制要比用传统工艺生产的生物药物有更高的要求。
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