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药品ＧＭＰ学****体会
2006年3月
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一、《药品生产质量管理规范》概述
全称：Good Manufacturing Practice for Pharmaceutical
Product
实施药品GMP目的：防止生产中的污染和交叉污染，确保产
品质量的一致性，符合质量标准。
从1988年制订《药品生产管理规范》，1992年进行修订，目
前实施1998年修订的GMP规范，有14章88条。
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药品GMP相关的法律、法规
《药品管理法》（2001年修订）
《药品管理法实施条例》
药品生产监督管理办法（第37号局长令）
药品生产质量管理规范 （1998年修订） （第9号局长令）
药品GMP认证管理办法
药品生产质量管理规范的基本内容：共十四章八十八条
第一章 总则 第二章：机构与人员
第三章：厂房与设施 第四章 设备
第五章 物料 第六章 卫生
第七章 验证 第八章 文件
第九章 生产管理 第十章 质量管理
第十一章 产品销售与收回 第十二章 投诉与不良反应报告
第十三章 自检 第十四章 附则
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药品GMP附录
1、无菌药品
2、非无菌药品
3、原料药
4、生物制品
5、放射性药品
6、中药制剂
7、中药饮片
8、医用氧气
目前正在制订药用辅料的GMP补充规定。
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2003年7月1日两级认证工作全面启动
国家食品药品监督管理局负责生产注射剂、放射性药
品、国家食品药品监督管理局规定的生物制品的认证工
作。
省级药品监督管理局负责其他药品生产企业的药品GMP
认证工作。
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第一章 总则
GMP的法律依据是《药品管理法》，是药品生产和质量管理基本准则，适用于药品制剂生产的全过程、原料药生产中影响成品质量的关键工序。
第二章 人员与机构
企业必须建立生产及质量管理的专门机构
生产、质量管理负责人的要求
生产、质量管理部门负责人的要求
生产、检验操作人员的要求及培训要求
从事药品生产各级人员的要求及培训要求
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第八条 生产环境必须整洁；
厂区的地面、路面及运输等不应对药品的生产造成污染；
生产、生活和辅助区的总体布局应合理，不得互相妨碍。
要求：1、厂区周围是否有污染源。
2、生产区、行政区、辅助区布局是否合理。
3、厂区人流、物流是否分开，如不能分开，是否相互影响，是
否便于物料运输。
4、道路是否使用整体性好、不发尘的覆面材料。
5、厂区是否有露土地面，是否有相应的绿化面积。
6、锅炉房、危险品库、试验动物房等位置是否适当。
7、厂区是否有垃圾、杂草、痰迹，垃圾是否集中存放，生活、生
产垃圾是否分开存放。是否有垃圾处理设施，位置是否适当。
第三章 厂房与设施
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认证检查中经常出现的问题：
1、锅炉房应设置在下风口，但个别企业的锅炉房的设置不合理；
2、厂区内土地裸露的地方较多，一些是地面的硬化不到位，一些是
由于准备仓促，草坪还没有搞好，或草坪的维护太差；
3、生产用煤的堆放，没有防止起尘的设施；
4、辅助区与生产的布局不合理。
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第九条 厂房应按生产工艺流程及所要求的空气洁净级别进行合理布局。