文档介绍：Revised by Petrel at 2021
阿哌沙班说明书
核准日期：2013年1月22日
修改日子期：2013年4月18日
阿哌沙班片说明书
请仔细阅读说明书并在医师指导下使用
【药品名称】
通用名称：阿哌沙班片
商品名称：艾乐妥（Eliquis)
英文名称：ApixabanTablets
汉语拼音：ApaishabanPian
【成份】
本品活性成份：阿哌沙班
化学名称：1-(4-甲氧基苯基)-7-氧代-6-[4-(2-氧代哌啶-1-基）苯基]-4,5,6,7-四氢-1H-吡唑[3,4-c]吡啶-3-甲酰***
化学结构式：
分子式：。C25H25N5O4
分子量：
【性状】
本品为黄色薄膜衣片，除去包衣后，显白色至类白色。
【适应症】
用于髋关节或膝关节择期置换术的成年患者，预防静脉血栓栓塞事件（VTE）.
【规格】
【用法用量】
,每日两次口服，以水送服，不受进餐影响。首次服药时间应在手术后1224小时之间。在这个时间窗里决定服药具体时间点时，医生需同时考虑早期抗凝预防VTE的潜在益处和手术后出血的风险。
对于接受髋关节置换术的患者：推荐疗程为32到38天。
对于接受膝关节置换术的患者：推荐疗程为10到14天。
如果发生一次漏服，患者应立即服用本品，随后继续每日服药两次。由注射用抗凝药转换为本品治疗时，可从下次给药时间点开始(反Z亦然)（参见【药物相互作用】）。
在一项Ⅱ期临床试验和三项Ⅲ期临床试验中评价了阿暇沙班的安全性，这些试验中共有5924例接受下肢骨科大手术（择期髋关节置换术或膝关节置换术）的患者，，每日两次，最长接受38天的治疗。
，共计有11%发生了不良反应。与其它抗凝药物一样，当存在相关的危险因素，如易导致出血的器官损伤时，阿哌沙班治疗过程中可能出现出血。常见的不良反应包括贫血，出血，挫伤及恶心。应结合手术背景对不良反应作出解释。
在下面的表1中，按照系统器官分类（MedDRA)和发生频率列出了上述II期、Ⅲ期临床试验中的不良反应。
与其它抗凝药物一样，阿哌沙班可能会引起一些组织或器官隐性或显性出血风险升高，从而可能导致出血贫血。由于出血部位、程度或范围不同，出血的体征、症状和严重程度将有所差异（参见【注意事项】及【临床试验】)。
表1:择期髋关节或膝关节置换术患者治疗过程中出现的不良反应
常见
（≥1/100to<1/10)
少见(1/1,000to<1/100)
罕见(1/10,000to<1/1,000)
血液与淋巴系统异常
贫血（包括术后贫血和出血性贫血，以及相应的实验室参数）
血小板减少症（包括血小板计数减少）
免疫系统异常
过敏反应
眼部异常
眼出血(包括结膜出血）
血管性异常
出血（包括血肿，***及尿道出血）
低血压（包括术后低血压）
呼吸系统，胸腔及纵隔异常
鼻衄
咯血
胃肠道异常
恶心
胃肠道出血（包括呕血及黑便），便血
直肠出血，牙龈出血
肝胆异常
转氨酶水平升高（包括丙氨酸转氨酶增高及丙氨酸转氨酶异常），天冬氨酸转氮酶升髙，Y-谷氨酰转肽酶升高，肝功能检査异常，血碱性磷酸酶水平升髙，血胆红素水平升髙
骨骼肌肉及结缔组织异常
肌肉出血
肾脏及泌尿系统异常
血尿（包括相应的实验室参数异常）
外伤，中毒及手术并发症
挫伤
术后出血（包括术后血肿，伤口出血，血管穿刺部位血肿及导管部位出血），伤口分泌物，切开部位出血（包括切开部位血肿）手术出血
【注意事项】
出血风险
与其它的抗凝药物一样，对服用阿哌沙班的患者，要严密监测出血征象。阿哌沙班应慎用于伴有以下出血风险的患者：先天性或获得性出血疾病；活动期胃肠道溃疡疾病；细菌性心内膜炎；血小板减少症；血小板功能异常；有出血性卒中病史；未控制的重度高血压；近期接受脑、脊柱或眼科手术，如果发生严重出血，应停用阿哌沙班（参见【药物过量】)。
肾损害
轻度或中度肾损害患者无需调整剂量（参见【药代动力学】)s
在重度肾损害（肌酐淸除率为15-29ml/min)患者中的有限临床数据表明，该患者人群的阿哌沙班血浆浓度升髙，由于可能增加出血风险，阿哌沙班单独或联合乙酰水杨酸用于这些患者时应谨慎。（参见【药代动力学】）
由于尚无肌酐清除率<15ml/min的患者或透析患者的临床资料，因此不推荐这些患者服用阿哌沙班（参见【药代动力学】
老年患者
阿哌沙班与乙酰水杨酸联合甩于老年患者的临床经验有限。因可能增加出血风险，老